(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬16品目及び注射薬4品目(再生医療等製品1品目を含む。))について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

2　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　セリンクロ錠10mg

①　本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症治療の主体は心理社会的治療であることから、服薬遵守及び飲酒量の低減を目的とした心理社会的治療と併用すること。」とされているので、本製剤の薬剤料については、以下のすべての要件を満たした場合に限り算定できること。

ア　アルコール依存症の患者に対して、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師が、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した看護師、精神保健福祉士、公認心理師等と協力し、家族等と協議の上、詳細な診療計画を作成し、患者に対して説明を行うこと

イ　必要に応じて患者の受入が可能な精神科以外の診療科を有する医療体制との連携体制があること

ウ　心理社会的治療については、アルコール依存症に係る適切な研修を修了した医師によって行い、その要点及び診療時間を診療録に記載すること

なお、少なくとも本剤の初回投与時においては、30分を超えて当該治療を行うこと(本剤の初回投与までの診療時において30分を超えて当該治療を行った場合を除く)

エ　ア及びウに定めるアルコール依存症に係る適切な研修は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「A231―3」重度アルコール依存症入院医療管理加算の算定にあたり医師等に求められる研修に準じたものであること

②　本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「アルコール依存症の診断は、国際疾病分類等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。」、「アルコール依存症に伴う精神・身体症状及び患者の意思を総合的に勘案し、断酒ではなく飲酒量低減を治療目標とすることが適切と判断された患者に対して本剤を投与すること。」及び「飲酒量低減治療の意思のある患者にのみ使用すること。」とされているので、投与に当たっては十分留意すること。

③　本製剤の用法・用量に関連する使用上の注意において「本剤の投与継続及び治療目標の見直しの要否について定期的に検討し、漫然と投与しないこと。」とされているので、3ヵ月ごとを目安に治療の評価を行うこと。

(2)　デムサーカプセル250mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「既存の交感神経受容体遮断薬による治療では十分な治療効果が得られていない」及び「外科手術前の処置、外科手術が適応とならない患者の管理、悪性褐色細胞腫患者の慢性的治療を目的とする」のいずれも満たす場合に使用することとされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(3)　ビラフトビカプセル50mg、同カプセル75mg

①　本製剤の効能・効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②　がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

本製剤の用法・用量に関連する注意において、「併用する他の抗悪性腫瘍剤の選択に際しては、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態に応じて、ビニメチニブの併用の必要性を判断すること。」とされているので、本剤とビニメチニブを併用する場合には、関連学会の最新のガイドライン等を踏まえ、併用する理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。その場合は、併用が必要とした判断に用いた情報(ECOG　PS、転移臓器数、CRP値等)を具体的に記載すること。

(4)　メクトビ錠15mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(5)　エプクルーサ配合錠

本製剤の効能又は効果は、「C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変又はC型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者には使用しないこと。

(6)　イベニティ皮下注105mgシリンジ

①　本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意に、「本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会・日本骨粗鬆症学会の診断基準における以下の重症度に関する記載等を参考に、骨折の危険性の高い患者を対象とすること。

・骨密度値が－2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する

・腰椎骨密度が－3.3SD未満

・既存椎体骨折の数が2個以上

・既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3」

と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤の用法・用量に「1ヵ月に1回、12ヵ月皮下投与する」とされ、これに関連する使用上の注意に、「本剤の骨折抑制効果は12ヵ月の投与で検証されており、12ヵ月を超えた投与では検討されていない。また、本剤投与終了後に原則として適切な骨粗鬆症薬による治療を継続すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

③　本製剤を12ヵ月投与した後に本製剤を再投与する場合、再投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ア　骨折の危険性が高いと判断した理由

イ　本製剤を再投与するまでに投与した骨粗鬆症治療薬の品名

(7)　ステミラック注

①　本製品の原料採取に伴い、患者から末梢血を採取した場合は、医科点数表区分番号「K920」輸血の3(自己血貯血)のイ(6歳以上の患者の場合(200mLごとに))の(1)(液状保存の場合)を算定できるものであること。

なお、本算定は原則として4回までとする。

②　本製品の原料採取に伴い、患者から骨髄液を採取した場合は、医科点数表区分番号「K921―2」間葉系幹細胞採取(一連につき)を算定できるものであること。

(8)　ビムパットドライシロップ10％

本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「ビムパット錠50mg及び同100mg」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、錠剤である既収載品において小児における用法・用量が追加されると伴に、小児等が服用しやすいドライシロップ剤として剤形追加が承認された医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

薬価基準告示