(公印省略)

(別添)

本日、当該品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、通知により保険適用とされていた効能・効果及び用法・用量の一部変更承認がなされたことから、通知を廃止するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

なお、今後の使用に当たっては、新しい添付文書を御参照ください。

記

1．一般名：アザチオプリン

販売名：①イムラン錠50mg、②アザニン錠50mg

会社名：①アスペンジャパン株式会社、②田辺三菱製薬株式会社

2．一般名：テモゾロミド

販売名：テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg

会社名：MSD株式会社

○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

(平成30年7月27日)

(保医発0727第1号)

(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)

(公印省略)

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添2の1成分2品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添2：平成30年7月27日付け薬生薬審発0727第3号・薬生安発0727第1号)。

これを踏まえ、別添1の1成分2品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

一般名：アザチオプリン

販売名：①イムラン錠50mg、②アザニン錠50mg

会社名：①アスペンジャパン株式会社、②田辺三菱製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

自己免疫性肝炎

追記される予定の用法・用量：

自己免疫性肝炎の場合

通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1～2mg／kg相当量(通常、成人には50～100mg)を経口投与する。

追記される予定の注意喚起：

【効能・効果に関連する使用上の注意】

本剤を自己免疫性肝炎に投与する場合は、副腎皮質ステロイドとの併用を考慮すること。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

・　自己免疫性肝炎に投与する場合、治療効果が認められた際には効果を維持できる最低用量まで減量することを検討すること。また、6ヵ月投与しても治療効果があらわれない場合には、投与継続の要否を検討すること。

○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

(平成30年7月27日)

(／薬生薬審発0727第3号／薬生安発0727第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、平成30年7月27日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

1．一般名：アザチオプリン

販売名：①イムラン錠50mg、②アザニン錠50mg

会社名：①アスペンジャパン株式会社、②田辺三菱製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

自己免疫性肝炎

追記される予定の用法・用量：

自己免疫性肝炎の場合

通常、成人及び小児には、1日量としてアザチオプリン1～2mg／kg相当量(通常、成人には50～100mg)を経口投与する。

追記される予定の注意喚起：

【効能・効果に関連する使用上の注意】

本剤を自己免疫性肝炎に投与する場合は、副腎皮質ステロイドとの併用を考慮すること。

【用法・用量に関連する使用上の注意】

・　自己免疫性肝炎に投与する場合、治療効果が認められた際には効果を維持できる最低用量まで減量することを検討すること。また、6ヵ月投与しても治療効果があらわれない場合には、投与継続の要否を検討すること。

○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

(平成30年8月3日)

(保医発0803第1号)

(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)

(公印省略)

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添2の1成分3品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添2：平成30年8月3日付け薬生薬審発0803第2号・薬生安発0803第1号)。

これを踏まえ、別添1の1成分3品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を本日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

一般名：テモゾロミド

販売名：テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg

会社名：MSD株式会社

追記される予定の効能・効果：

再発又は難治性のユーイング肉腫

追記される予定の用法・用量：(下線部追加、関連する部分を抜粋)

テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg

1．初発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

2．再発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

3．再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg／m²を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

テモダール点滴静注用100mg

下記のとおり本剤を90分かけて静脈内投与する。

1．初発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

2．再発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

3．再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg／m²を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

(平成30年8月3日)

(／薬生薬審発0803第2号／薬生安発0803第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、平成30年8月3日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

1．一般名：テモゾロミド

販売名：テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg

会社名：MSD株式会社

追記される予定の効能・効果：

再発又は難治性のユーイング肉腫

追記される予定の用法・用量(下線部追加、関連する部分を抜粋)：

テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg

1．初発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

2．再発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

3．再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg／m²を1日1回連日5日間、経口投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。

テモダール点滴静注用100mg

下記のとおり本剤を90分かけて静脈内投与する。

1．初発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

2．再発の悪性神経膠腫の場合：(中略)

3．再発又は難治性のユーイング肉腫の場合：イリノテカンとの併用において、通常、テモゾロミドとして1回100mg／m²を1日1回連日5日間投与し、16日間以上休薬する。これを1クールとし、投与を反復する。なお、患者の状態により適宜減量する。