添付一覧
○セリチニブ製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について
(平成31年2月21日)
(保医発0221第2号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
セリチニブ製剤(販売名：ジカディアカプセル150mg)については、平成31年2月21日付けで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、承認事項の一部変更承認がなされ、下記のとおりALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌における用法及び用量が変更されましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
また、別添のとおり、「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成31年2月21日付け薬生薬審発0221第1号)が通知されておりますので、併せてお知らせいたします。
記
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人にはセリチニブとして450mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
［別添］
○セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
(平成31年2月21日)
(薬生薬審発0221第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
セリチニブ製剤(販売名：ジカディアカプセル150mg、以下「本剤」という。)については、本日、承認事項一部変更承認を行ったところですが、本剤の使用に当たっては特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。
記
1．今回の承認事項一部変更承認において、用法及び用量の「セリチニブ750mgを1日1回、空腹時に経口投与する。」は「セリチニブ450mgを1日1回、食後に経口投与する。」に改めたこと(別紙の新旧対照表参照)。
2．今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の添付文書の改訂及び表示の訂正については、製造販売業者に対し、本日から遅くとも平成31年3月31日までに医療機関等に対する訂正文書の送付及び周知を徹底するよう指示したこと。
(別紙)