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○新医薬品として承認された医薬品について
(平成31年2月21日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として6品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(H31．2．21) |
||||||||
1 |
22000AMY00003000 |
ファムビル錠250mg |
旭化成ファーマ株式会社 |
4年 |
625 |
製販 |
一変 |
5123008006044 |
2 |
21900AMX00674000 |
タウリン散98％「大正」 |
大正製薬株式会社 |
10年 |
119 |
製販 |
一変 |
5123008012653 |
3 |
22800AMX00410000 |
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123008019443 |
4 |
22800AMX00411000 |
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123008019444 |
5 |
22900AMX00636000 |
ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123008019445 |
6 |
22900AMX00995000 |
ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL |
アッヴィ合同会社 |
10年 |
399 |
製販 |
一変 |
5123008019446 |