添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成31年1月8日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として22品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(H31．1．8) |
||||||||
1 |
23100AMX00004000 |
イベニティ皮下注105mgシリンジ |
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122808067384 |
2 |
23100AMX00009000 |
セリンクロ錠10mg |
大塚製薬株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5122908040991 |
3 |
23100AMX00019000 |
ビムパット点滴静注200mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
6年 |
113 |
製販 |
承認 |
5123008002192 |
4 |
23100AMX00018000 |
ビムパットドライシロップ10％ |
ユーシービージャパン株式会社 |
平成36年7月3日迄 |
113 |
製販 |
承認 |
5123008002197 |
5 |
23100AMX00014000 |
タリージェ錠2.5mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5123008004440 |
6 |
23100AMX00015000 |
タリージェ錠5mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5123008004441 |
7 |
23100AMX00016000 |
タリージェ錠10mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5123008004442 |
8 |
23100AMX00017000 |
タリージェ錠15mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5123008004443 |
9 |
23100AMX00011000 |
ミネブロ錠1.25mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
214 |
製販 |
承認 |
5123008005828 |
10 |
23100AMX00012000 |
ミネブロ錠2.5mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
214 |
製販 |
承認 |
5123008005829 |
11 |
23100AMX00013000 |
ミネブロ錠5mg |
第一三共株式会社 |
8年 |
214 |
製販 |
承認 |
5123008005830 |
12 |
23100AMX00010000 |
レルミナ錠40mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5123008006368 |
13 |
23100AMX00005000 |
ザバクサ配合点滴静注用 |
MSD株式会社 |
8年 |
613 |
製販 |
承認 |
5123008006450 |
14 |
23100AMX00007000 |
ビラフトビカプセル50mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5123008014234 |
15 |
23100AMX00006000 |
メクトビ錠15mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5123008014236 |
16 |
23100AMX00008000 |
デムサーカプセル250mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
219 |
製販 |
承認 |
5123008014602 |
17 |
23100AMX00001000 |
エプクルーサ配合錠 |
ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
8年 |
625 |
製販 |
承認 |
5123008016544 |
18 |
23100AMX00002000 |
ビジンプロ錠15mg |
ファイザー株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5123008018415 |
19 |
23100AMX00003000 |
ビジンプロ錠45mg |
ファイザー株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5123008018416 |
20 |
22800AMX00432000 |
ビムパット錠50mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
平成36年7月3日迄 |
113 |
製販 |
一変 |
5123008002198 |
21 |
22800AMX00433000 |
ビムパット錠100mg |
ユーシービージャパン株式会社 |
平成36年7月3日迄 |
113 |
製販 |
一変 |
5123008002199 |
22 |
21300AMY00493000 |
レベトールカプセル200mg |
MSD株式会社 |
8年 |
625 |
製販 |
一変 |
5123008024017 |