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○承認された再生医療等製品について
(平成30年12月28日)
(事務連絡)
((別記)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき再生医療等製品として2品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表再生医療等製品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
(別記)
各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課
各地方厚生局 医事課
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬団体連合会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
欧州製薬団体連合会在日技術委員会
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム
別表
承認された再生医療等製品について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
業者コード |
申請者名 |
部会審議 |
備考 |
|
1 |
23000FZX00001000 |
H30．12．28 |
ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞 |
ステミラック注 |
新規 |
530100 |
ニプロ株式会社 |
H30．11．21 |
承認の期限 7年 |
2 |
21900FZX00039001 |
H30．12．28 |
ヒト(自己)表皮由来細胞シート |
ジェイス |
一変 |
340938 |
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング |
H30．11．21 |