(公印省略)

今般、平成30年12月27日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示」(平成30年厚生労働省告示第420号)が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係事業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。

記

1．平成16年局長通知の別添CD―ROMの記録内容の一部を別添1のように改正する。

2．1の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添2のように改正する。

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)の項の次に次のように加える

(参考)

双眼ルーペの定義を「外科処置時に術者が装着するレンズから成るシステムをいう。小型望遠鏡として機能し、作業野の拡大像が得られる。通常、双眼で用いられ、観察野に直接光を供給する外部光源と接続することもできる。」に改める。

胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具の定義を「画像診断、画像支援下での手術、インターベンショナル法、又は放射線治療の場合に女性患者の乳房と胸部を適切に位置決め、固定する目的で特別に設計された装置をいう。本品は、枠又は板状である場合があり、連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをするために使用する。」に改める。

四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具の定義を「画像診断、画像支援下での手術、インターベンショナル法、又は放射線治療の場合に患者の腕と足を適切に位置決め、固定する目的で特別に設計された装置をいう。本品は、枠又は板状である場合があり、連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをするためにも使用する。」に改める。

骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具の定義を「画像診断、画像支援下での手術、インターベンショナル法、又は放射線治療の場合に患者の腹部及び骨盤部を適切に位置決め、固定する目的で特別に設計された枠、板などの装置をいう。連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをするためにも使用する。」に改める。

全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具の定義を「画像診断、画像支援下での手術、インターベンショナル法、又は放射線治療の場合に全身を適切に位置決め、固定する目的で特別に設計された固定式又は調節可能な部品(枠、板など)から構成される装置をいう。連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをするためにも用いられる。」に改める。

生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)の項の次に次のように加える

(参考)