(公印省略)

今般、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について」(別添1：平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及び「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(別添2：平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)のとおり、最適使用推進ガイドラインが策定及び改訂されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

1　キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg

抗PD―1抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知を以下のとおり改正する。

(1)　記の2(2)中、「(2)根治切除不能な悪性黒色腫」を「(2)悪性黒色腫」に、「本製剤を根治切除不能な悪性黒色腫の治療に用いる場合は」を「本製剤を悪性黒色腫の治療に用いる場合は」にそれぞれ改める。

(2)　記の2(3)中、「(3)PD―L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を「(3)切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に、「本製剤をPD―L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いる場合は」を「本製剤を切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いる場合は」に、「3)PD―L1陽性を確認した検査の実施年月日及び検査結果(発現率)」を「3)本剤を単独で投与する場合、PD―L1の発現を確認した検査の実施年月日及び検査結果(発現率)」にそれぞれ改め、3)の次に次のように加える。

4)　本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与のうち、該当するもの(「併用投与ア」又は「併用投与イ」と記載)

ア　ペメトレキセド及びプラチナ製剤との併用投与

イ　カルボプラチン及びパクリタキセル又はnab―パクリタキセルとの併用投与

(3)　記の2に次のように加える。

(6)　がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)

本製剤をがん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌(標準的な治療が困難な場合に限る)の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

1)　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載)

ア　厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等(都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など)

イ　特定機能病院

ウ　都道府県知事が指定するがん診療連携病院(がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など)

エ　外来化学療法室を設置し、外来化学療法加算1又は外来化学療法加算2の施設基準に係る届出を行っている施設

オ　抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

2)　次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」又は「医師要件イ」と記載)

ア　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。

イ　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に4年以上の臨床経験を有していること。うち、3年以上は、対象となる癌腫領域でのがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っていること。

3)　MSI―Highを確認した検査の実施年月日

2　テセントリク点滴静注1200mg

抗PD―L1抗体抗悪性腫瘍剤留意事項通知の記(2)に次のように加える。

③　本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与を行った旨(「併用投与ア」と記載)

ア　カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用投与

○ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について

(平成30年12月21日)

(薬生薬審発1221第5号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

今般、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)について、マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する固形癌に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。

また、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)を非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について」(平成29年12月25日付け薬生薬審発1225第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。

今般、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤について、非小細胞肺癌及び悪性黒色腫における効能又は効果、用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、当該留意事項を、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。なお、改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添参考のとおりです。

○アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

(平成30年12月21日)

(薬生薬審発1221第9号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成しています。

このうち、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：テセントリク点滴静注1200mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については、「アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について」(平成30年4月17日付け薬生薬審発0417第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示しています。

今般、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤について、非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、当該留意事項を、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。なお、改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添参考のとおりです。