添付一覧
○ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の医薬品医療機器法上の用法及び用量の一部変更について
(平成30年12月21日)
(保医発1221第1号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg)については、平成30年12月21日付けで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、承認事項の一部変更承認がなされ、下記のとおり悪性黒色腫における用法及び用量が変更されましたので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
また、別添のとおり、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成30年12月21日付け薬生薬審発1221第1号)が通知されておりますので、併せてお知らせいたします。
記
悪性黒色腫
通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12カ月までとする。
［別添］
○ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
(平成30年12月21日)
(薬生薬審発1221第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、以下「本剤」という。)については、本日、承認事項一部変更承認を行ったところですが、本剤の使用に当たっては特に下記の点について留意されるよう、貴管下の医療機関に対する周知をお願いします。
記
1．今回の承認事項一部変更承認において、効能又は効果の「根治切除不能な悪性黒色腫」は「悪性黒色腫」に改め、悪性黒色腫の場合の用法及び用量は「通常、成人には、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)として、1回200mgを3週間隔で30分間かけて点滴静注する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12カ月までとする。」としたこと(別紙の新旧対照表参照)。
2．今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の添付文書の改訂及び表示の訂正については、製造販売業者に対し、本日から遅くとも平成31年1月31日までに医療機関等に対する訂正文書の送付及び周知を徹底するよう指示したこと。
(別紙)