添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成30年12月21日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として6品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(H30.12.21) |
||||||||
1 |
22600AMX00009000 |
スーグラ錠25mg |
アステラス製薬株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
一変 |
5123008000353 |
2 |
22600AMX00010000 |
スーグラ錠50mg |
アステラス製薬株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
一変 |
5123008000354 |
3 |
22600AMX01396000 |
コセンティクス皮下注150mgシリンジ |
ノバルティスファーマ株式会社 |
平成34年12月25日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5123008002358 |
4 |
22800AMX00672000 |
コセンティクス皮下注150mgペン |
ノバルティスファーマ株式会社 |
平成34年12月25日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5123008002359 |
5 |
22800AMX00696000 |
キイトルーダ点滴静注100mg |
MSD株式会社 |
MSI―High癌(4年)、悪性黒色腫(平成38年9月27日迄) |
429 |
製販 |
一変 |
5123008010540 |
6 |
22800AMX00697000 |
キイトルーダ点滴静注20mg |
MSD株式会社 |
MSI―High癌(4年)、悪性黒色腫(平成38年9月27日迄) |
429 |
製販 |
一変 |
5123008010541 |