添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その6)について
(平成30年12月20日)
(薬生薬審発1220第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の14品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1.再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
エリザスカプセル外用400μg |
日本新薬(株) |
デキサメタゾン シペシル酸エステル |
平成21年10月16日 |
2 |
エリザス点鼻粉末200μg28噴霧用 |
日本新薬(株) |
デキサメタゾン シペシル酸エステル |
平成24年1月18日 |
3 |
ブスルフェクス点滴静注用60mg |
大塚製薬(株) |
ブスルファン |
平成18年7月26日 |
4 |
エックスフォージ配合錠 |
ノバルティスファーマ(株) |
バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩 |
平成22年1月20日 |
5 |
イメンドカプセル125mg |
小野薬品工業(株) |
アプレピタント |
平成21年10月16日 |
6 |
イメンドカプセルセット |
小野薬品工業(株) |
アプレピタント |
平成21年10月16日 |
7 |
イメンドカプセル80mg |
小野薬品工業(株) |
アプレピタント |
平成21年10月16日 |
8 |
テリボン皮下注用56.5μg |
旭化成ファーマ(株) |
テリパラチド酢酸塩 |
平成23年9月26日 |
9 |
アボルブカプセル0.5mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
デュタステリド |
平成21年7月7日 |
10 |
オキファスト注10mg |
塩野義製薬(株) |
オキシコドン塩酸塩水和物 |
平成24年1月18日 |
11 |
オキファスト注50mg |
塩野義製薬(株) |
オキシコドン塩酸塩水和物 |
平成24年1月18日 |
12 |
アブストラル舌下錠100μg |
協和発酵キリン(株) |
フェンタニルクエン酸塩 |
平成25年9月20日 |
13 |
アブストラル舌下錠200μg |
協和発酵キリン(株) |
フェンタニルクエン酸塩 |
平成25年9月20日 |
14 |
アブストラル舌下錠400μg |
協和発酵キリン(株) |
フェンタニルクエン酸塩 |
平成25年9月20日 |