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○新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その6)について

(平成30年12月20日)

(薬生薬審発1220第1号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

今般、別表の14品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。

別表

1.再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)

番号

販売名

申請者名

一般名又は有効成分名

承認年月日

1

エリザスカプセル外用400μg

日本新薬(株)

デキサメタゾン シペシル酸エステル

平成21年10月16日

2

エリザス点鼻粉末200μg28噴霧用

日本新薬(株)

デキサメタゾン シペシル酸エステル

平成24年1月18日

3

ブスルフェクス点滴静注用60mg

大塚製薬(株)

ブスルファン

平成18年7月26日

4

エックスフォージ配合錠

ノバルティスファーマ(株)

バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩

平成22年1月20日

5

イメンドカプセル125mg

小野薬品工業(株)

アプレピタント

平成21年10月16日

6

イメンドカプセルセット

小野薬品工業(株)

アプレピタント

平成21年10月16日

7

イメンドカプセル80mg

小野薬品工業(株)

アプレピタント

平成21年10月16日

8

テリボン皮下注用56.5μg

旭化成ファーマ(株)

テリパラチド酢酸塩

平成23年9月26日

9

アボルブカプセル0.5mg

グラクソ・スミスクライン(株)

デュタステリド

平成21年7月7日

10

オキファスト注10mg

塩野義製薬(株)

オキシコドン塩酸塩水和物

平成24年1月18日

11

オキファスト注50mg

塩野義製薬(株)

オキシコドン塩酸塩水和物

平成24年1月18日

12

アブストラル舌下錠100μg

協和発酵キリン(株)

フェンタニルクエン酸塩

平成25年9月20日

13

アブストラル舌下錠200μg

協和発酵キリン(株)

フェンタニルクエン酸塩

平成25年9月20日

14

アブストラル舌下錠400μg

協和発酵キリン(株)

フェンタニルクエン酸塩

平成25年9月20日