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○日本薬局方外生薬規格2018について

(平成30年12月14日)

(薬生薬審発1214第1号)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)に収載されていない生薬については、平成27年12月25日付け薬生審査発1225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知「日本薬局方外生薬規格2015について」(以下「旧通知」という。)において示しています。今般、日本薬局方外生薬規格に関する検討連絡会議において、日本薬局方外生薬規格2015(以下「局外生規2015」という。)に記載されている規格の見直しを行うとともに、新たに8品目の生薬(末、エキスを含む。)の規格が検討され、計83品目の生薬の規格について、別添のとおり「日本薬局方外生薬規格2018」(以下「局外生規2018」という。)として取りまとめました。ついては、下記の事項に留意の上、貴管下関係業者に対し周知及び指導方お願いします。

なお、旧通知は廃止します。

1.医薬品及び医薬部外品の承認申請等について

(1) 新規収載された生薬の取扱い

① 局外生規2018に収載された生薬又は当該生薬を含有した製剤に係る製造販売について、新規に承認を申請する場合であって、当該生薬の規格を局外生規2018に記載されたものとする場合、「成分及び分量又は本質」欄の規格に「局外生規」と記載し、規格内容は省略すること。

② 局外生規2018に収載された生薬のうち、既に承認を取得しているものについて、「成分及び分量又は本質」欄の規格及び「規格及び試験方法」欄の記載を局外生規2018に記載されたものに改める場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第10項の規定に基づき、承認事項の軽微な変更に係る届出(以下「軽微変更届出」という。)を行うこと。

③ 局外生規2018に収載された生薬を含有した製剤のうち、既に承認を取得しているものについて、「成分及び分量又は本質」欄の規格を「局外生規」に改める変更のみを行う場合は、法第14条第9項の規定に基づき、承認事項の一部の変更に係る承認についての申請(以下「一変申請」という。)又は軽微変更届出を行う必要はなく、他の理由により一変申請又は軽微変更届出を行う機会があるときに併せて申請し、又は届け出ることで差し支えないこと。

(2) 規格が改正された生薬の取扱い

① 局外生規2018に収載されている生薬又は当該生薬を含有した製剤を新規に承認申請するものであって、当該生薬の規格を局外生規2018に記載されたものとする場合は、上記(1)①に準じることとする。なお、2020年6月30日までは、改正前の規格により承認申請することで差し支えないこと。

② 局外生規2018に収載されている生薬又は当該生薬を含有した製剤のうち、既に承認を取得したものについて、当該生薬の規格を局外生規2018に記載されたものとする場合は、2020年6月30日までは、従前の例によることができるものとするが、同年7月1日以降は局外生規2018に記載された規格によるものとすること。なお、改正前の規格とするものについては、軽微変更届出により、「成分及び分量又は本質」欄の規格を「別紙規格」とし、その規格及び試験方法を局外生規2015の内容とする変更を行うこと。

(3) 承認事項の一部を局外生規による旨記載して承認された医薬品及び医薬部外品の取扱い

① 「規格及び試験方法」欄で「局外生規による」旨を記載されたものについては、2020年6月30日までは改正前の局外生規2015の規格によるものとみなすが、同年7月1日以降は局外生規2018に記載された規格によるものであること。

(4) その他留意事項等について

① 軽微変更届出を行う際は、軽微変更届書の「備考」欄に、「平成30年12月14日付け薬生薬審発1214第1号「日本薬局方外生薬規格2018について」による届出」と記載すること。

2.総則について

総則7.の「最新の日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格を表す。」とは、承認申請時及び承認取得以降においても、その時点で最新の日本薬局方及び日本薬局方外生薬規格の内容を示すものであること。

3.医薬品各条について

以下のとおり取り扱うこととすること。

(1) ドベッコウ

医療の用途に用いられる別甲は土別甲をいう。

(2) ハンピ

承認事項に記載されている基原動物の属名である「Agkistrodon」は「Gloydius」に読み替えることができる。

[様式ダウンロード]

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