(公印省略)

また、薬価基準等の改正に伴い、関係通知を下記のとおり改正しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬12品目、注射薬7品目及び外用薬1品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(3)　薬価収載時に2年度目の予想販売額が一定額を超え、「薬価算定の基準について」(平成30年2月7日付け保発0207第1号)第3章第4節4に規定する要件に該当する既収載品(内用薬1品目)について、市場拡大再算定の特例を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(4)　(3)による改定後の薬価は、平成31年2月1日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

2　療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等(平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。)の一部改正について

(1)　イカチバント製剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

(2)　新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにトラディアンス配合錠AP、同配合錠BP、メトアナ配合錠LD及び同配合錠HDが当該制限の例外とされた。

3　特掲診療料の施設基準等(平成20年厚生労働省告示第63号)の一部改正について

イカチバント製剤について、特掲診療料の施設基準等別表第9「在宅自己注射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

4　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　モビコール配合内用剤LD及び同配合内用剤HD

本製剤の成人への使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤、エロビキシバット水和物製剤、リナクロチド製剤及びラクツロース製剤を除く。)で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

(2)　トラディアンス配合錠AP及び同配合錠BP

①　効能・効果

2型糖尿病(ただし、エンパグリフロジン及びリナグリプチンの併用による治療が適切と判断される場合に限る。)であること。

②　保険適用上の取扱い

ア　糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。

イ　本製剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。

ウ　本製剤のうち配合錠AP(エンパグリフロジン／リナグリプチンとして10mg／5mg)については、原則として、既にエンパグリフロジン1日10mg及びリナグリプチン1日5mgを併用し状態が安定している場合、エンパグリフロジン1日10mgの単剤治療により効果不十分な場合、あるいはリナグリプチン1日5mgの単剤治療により効果不十分な場合に使用を検討すること。

エ　本製剤のうち配合錠BP(エンパグリフロジン／リナグリプチンとして25mg／5mg)については、原則として、既にエンパグリフロジン1日25mg及びリナグリプチン1日5mgを併用し状態が安定している場合、エンパグリフロジン1日10mg及びリナグリプチン1日5mgの治療により効果不十分な場合、あるいはエンパグリフロジン1日25mgの単剤治療により効果不十分な場合に使用を検討すること。

オ　本製剤投与中において、本製剤の投与がエンパグリフロジン及びリナグリプチンの各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。

(3)　メトアナ配合錠LD及び同配合錠HD

①　効能・効果

2型糖尿病(ただし、アナグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る)であること。

②　保険適用上の取扱い

ア　糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。

イ　本製剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。

ウ　本製剤のうち配合錠LD(アナグリプチン／メトホルミン塩酸塩として100mg／250mg)については、原則として、既にアナグリプチン100mg1日2回及びメトホルミン塩酸塩250mg1日2回を併用し状態が安定している場合、アナグリプチン100mg1日2回の単剤治療により効果不十分な場合、あるいはメトホルミン塩酸塩250mg1日2回の単剤治療により効果不十分な場合に使用を検討すること。

エ　本製剤のうち配合錠HD(アナグリプチン／メトホルミン塩酸塩として100mg／500mg)については、原則として、既にアナグリプチン100mg1日2回及びメトホルミン塩酸塩500mg1日2回を併用し状態が安定している場合、アナグリプチン100mg1日2回及びメトホルミン塩酸塩250mg1日2回の治療により効果不十分な場合、あるいはメトホルミン塩酸塩500mg1日2回の単剤治療により効果不十分な場合に使用を検討すること。

オ　本製剤投与中において、本製剤の投与がアナグリプチン及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。

(4)　ゾスパタ錠40mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、FLT3遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(5)　ベージニオ錠50mg、同錠100mg及び同錠150mg

本製剤の効能・効果は「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌」及び「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法」であることから、ホルモン受容体陽性、HER2陰性であることを確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(6)　ローブレナ錠25mg及び同錠100mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、ALK融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(7)　フィラジル皮下注30mgシリンジ

①　本製剤は、イカチバント製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

(8)　ジビイ静注用500、同静注用1000、同静注用2000及び同静注用3000

①　本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

5　関係通知の一部改正について

(1)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成24年11月22日付け保医発1122第3号)の記の2の(1)を次のように改める。

(1)　アミティーザカプセル24μg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬(エロビキシバット水和物製剤、リナクロチド製剤及びマクロゴール4000配合製剤を除く。)で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

(2)　「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」(平成30年8月21日付け保医発0821第1号)の記の1を次のように改める。

1　効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について

リンゼス錠0.25mg

本製剤の器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症への使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤、エロビキシバット水和物製剤及びマクロゴール4000配合製剤を除く。)で効果不十分な場合に使用すること。

(3)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成30年4月17日付け保医発0417第3号)の記の3の(2)を次のように改める。

(2)　グーフィス錠5mg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤、リナクロチド製剤及びマクロゴール4000配合製剤を除く。)で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

(4)　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(平成30年3月5日付け保医発0305第1号)を次のように改正する。

別添1第2章第2部第3節C200(1)中「及びエミシズマブ製剤」を「、エミシズマブ製剤及びイカチバント製剤」に改める。

別添3区分01(5)イ中「及びエミシズマブ製剤」を「、エミシズマブ製剤及びイカチバント製剤」に改める。

別添3別表1中「及びエミシズマブ製剤」を「、エミシズマブ製剤及びイカチバント製剤」に改める。

別添3別表2中「エミシズマブ製剤」の次に「イカチバント製剤」を加える。

薬価基準告示

「使用薬剤の薬価(薬価基準)」(平成20年厚生労働省告示第60号)の一部改正

(平成31年2月1日より適用)

(単位：円)