(公印省略)

今般、RMPに基づき作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の医療現場における利活用を促進するため、これらの資材を医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という)のウェブサイトに掲載することとし、また、RMP及び資材について総合機構のウェブサイトの専用ページから製造販売業者自ら総合機構ウェブサイトに掲載することを可能とし、公表通知の一部を下記のとおり改正することとしたので、御了知の上、貴管下関係業者に対する周知方宜しくご配慮願います。

記

1　公表通知の一部改正

公表通知の記を、別紙1　新旧対照表のように改め、別紙2のとおりとする。

2　適用期日

平成31年4月1日以降に公表するRMPについて適用する。なお、医療従事者向け資材又は患者向け資材のうち、平成31年3月31日以前に公表されているRMPに基づき作成されるものについては、平成31年4月1日から同年9月30日までの間に公表すること。

以上

○医薬品リスク管理計画書の公表について

(平成25年3月4日)

(／薬食審査発0304第1号／薬食安発0304第1号／)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)

(平成30年10月29日付け薬生薬審発1029第1号・薬生安発1029第1号通知により一部改正)

医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては、平成24年4月11日付け薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」及び平成24年4月26日付け薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「医薬品リスク管理計画の策定について」(以下「策定通知」という。)により示したところです。

医薬品の安全対策について医療関係者の一層の理解を得て、適正使用の推進を図るとともに、製造販売後の調査及び試験の円滑な実施に資するよう、医薬品リスク管理計画書を公表することが重要であることから、このたび、下記のとおり公表の取扱いを定めましたので、貴管内関係業者に対し周知方御配慮願います。

記

1．公表の対象

(1)　平成25年4月1日以降に製造販売承認申請を行う新医療用医薬品及びバイオ後続品について、策定通知の3．(1)①及び②に基づき、製造販売業者により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)に提出された医薬品リスク管理計画書

(2)　後発医薬品について、「医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について」(平成26年8月26日付け薬食審査発0826第3号・薬食安発0826第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知)の2．(2)アに基づき、製造販売業者により独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)に提出された医薬品リスク管理計画書

(3)　平成25年4月1日以降に製造販売後に新たな安全性の懸念が判明し、製造販売業者により総合機構に提出された医薬品リスク管理計画書

(4)　(1)、(2)又は(3)により総合機構に提出された医薬品リスク管理計画書について変更を行い、製造販売業者により総合機構に提出された最新の医薬品リスク管理計画書

2．公表資料の内容

(1)　総合機構に提出した医薬品リスク管理計画書のうち、品目の概要及び変更の履歴を含む表紙(提出者の印影、担当者の氏名及び連絡先を除く。)並びに「1．医薬品リスク管理計画の概要」から「5．3リスク最小化計画の一覧」まで(以下「公表版RMP」という。)

(2)　医薬品リスク管理計画書とともに提出された添付資料のうち、追加のリスク最小化活動として医療従事者及び患者向けに作成・提供する資材(以下「資材」という。)

「公表版RMP」及び「資材」を以下「公表資料」という。

3．公表資料の作成

(1)　公表版RMPは、表題を「○○○(販売名)に係る医薬品リスク管理計画書」とし、資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は製造販売業者にある旨を明記した公表資料の表紙を付すこと。なお、医薬品の販売名が複数となる場合は、公表版RMPの表紙の表題は、「○○○(販売名)／△△△(販売名)に係る医薬品リスク管理計画書」とする等、それぞれの販売名を確認できるようにすること。

(2)　複数の者が連名で一つの医薬品リスク管理計画書を総合機構に提出した場合は、公表版RMPについても、同様に連名で作成すること。

(3)　公表資料は、テキストベースのPDFファイルとし、コピープロテクトは施さないこと。

4．公表資料の提出及び総合機構ウェブサイトへの掲載・削除

(1)　策定通知の3．、4．及び5．により医薬品リスク管理計画書が提出された後、総合機構は、製造販売業者に公表資料の電子ファイルを提出するよう連絡する。製造販売業者は、総合機構から連絡を受けた後、原則5営業日以内に、上記2．及び3．に基づき作成した公表資料を、総合機構ウェブサイトの専用ページにアップロードすることにより、総合機構ウェブサイトへの掲載を行うこと。

なお、軽微な変更があった場合、医薬品リスク管理計画書及び資材にあっては総合機構への提出は要さないが、公表資料にあっては速やかに総合機構ウェブサイトの専用ページに掲載を行うこと。

(2)　総合機構における評価の結果、全ての追加の活動が終了し、医薬品リスク管理計画の策定・実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、製造販売業者は、当該判断を踏まえた厚生労働省の評価結果の通知日より原則5営業日以内に総合機構ウェブサイトから公表資料の削除を行うこと。削除は総合機構ウェブサイトの専用ページから製造販売業者が実施すること。

(3)　追加のリスク最小化活動の一部が終了する場合、対応する資材については、公表版RMPの更新に併せて削除を行うこと。削除は総合機構ウェブサイトの専用ページから製造販売業者が実施すること。