(公印省略)

なお、本通知の施行に伴い、承認日に誤記のあった平成30年10月12日付け薬生薬審発1012第2号・薬生安発1012第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連名通知「ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」は、廃止いたします。

記

本剤を心エコー図検査における負荷に用いる場合の警告、禁忌、効能・効果に関連する使用上の注意及び用法・用量に関連する使用上の注意については、添付文書に以下のとおり記されている。これらには、既承認の効能・効果と異なる点があるため、特段の留意をお願いする。なお、その他の使用上の注意については、添付文書を参照されたい。

【警告】

心エコー図検査における負荷に用いる場合は、以下の点に注意すること。

1．緊急時に十分措置できる医療施設において、負荷心エコー図検査に十分な知識・経験を持つ医師のもとで実施すること。

2．心停止、心室頻拍、心室細動、心筋梗塞等があらわれるおそれがあるため、蘇生処置ができる準備を行い実施すること。負荷試験中は、心電図、血圧等の継続した監視を行い、患者の状態を注意深く観察すること。また、重篤な胸痛、不整脈、高血圧又は低血圧等が発現し、検査の継続が困難と判断した場合は、速やかに本剤の投与を中止すること。

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】

〈心エコー図検査における負荷〉

(1)　急性心筋梗塞後早期の患者［急性心筋梗塞後早期に実施したドブタミン負荷試験中に、致死的な心破裂がおきたとの報告がある。］

(2)　不安定狭心症の患者［陽性変時作用及び陽性変力作用により、症状が悪化するおそれがある。］

(3)　左冠動脈主幹部狭窄のある患者［陽性変力作用により、広範囲に心筋虚血を来すおそれがある。］

(4)　重症心不全の患者［心不全が悪化するおそれがある。］

(5)　重症の頻拍性不整脈のある患者［陽性変時作用により、症状が悪化するおそれがある。］

(6)　急性の心膜炎、心筋炎、心内膜炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

(7)　大動脈解離等の重篤な血管病変のある患者［状態が悪化するおそれがある。］

(8)　コントロール不良の高血圧症の患者［陽性変力作用により、過度の昇圧を来すおそれがある。］

(9)　褐色細胞腫の患者［カテコールアミンを過剰に産生する腫瘍であるため、症状が悪化するおそれがある。］

(10)　高度な伝導障害のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

(11)　心室充満の障害(収縮性心膜炎、心タンポナーデ等)のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

(12)　循環血液量減少症の患者［症状が悪化するおそれがある。］

［効能・効果に関連する使用上の注意］

〈心エコー図検査における負荷〉

負荷試験前に患者の病歴を確認し、安静時心エコー図検査等により本剤による薬物負荷心エコー図検査が適切と判断される症例についてのみ実施すること。

［用法・用量に関連する使用上の注意］

〈心エコー図検査における負荷〉

本剤による負荷終了の目安等を含めた投与方法等については、ガイドライン等、最新の情報を参考にすること。

以上