(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬4品目及び注射薬9品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(3)　医薬品医療機器等法第14条第9項の規定に基づき主たる効能又は効果に係る用法及び用量に変更がなされ、「薬価算定の基準について」(平成30年2月7日付け保発0207第1号)第3章第4節4に規定する要件に該当する既収載品(注射薬2品目)について、用法用量変化再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(4)　(3)による改定後の薬価は、平成30年11月1日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

2　療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等(平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。)の一部改正について

新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにオデフシィ配合錠及びジェミーナ配合錠(ただし、1回の投薬量が30日分以内である場合に限る。)が当該制限の例外とされた。

3　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　ジェミーナ配合錠

①　本製剤の効能・効果は、「月経困難症」及び「生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整」であること。

②　本製剤が避妊の目的で処方された場合には、保険給付の対象とはしないこと。

(2)　エンタイビオ点滴静注用300mg

本製剤の使用上の注意において、「本剤を3回投与しても治療反応が得られない場合、治療法を再考すること」及び「本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用を避けること」と記載されているため、使用に当たっては十分留意すること。

(3)　シグニフォーLAR筋注用キット10mg及びシグニフォーLAR筋注用キット30mg

①　本製剤は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料の厚生労働大臣が定める注射薬の成分であるソマトスタチンアナログに該当するが、専用分散液に用時懸濁して用いる製剤であり、また、用法が臀部筋肉内に注射するものであることなどから、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。

②　シグニフォーLAR筋注用キット10mg及び同30mgは、先端巨大症・下垂体性巨人症の適応を有さないため、使用に当たっては十分留意すること。

(4)　ガザイバ点滴静注1000mg

①　本製剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。

②　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「フローサイトメトリー法等により検査を行い、CD20抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること」と記載されているため、診療報酬明細書の摘要欄に、CD20抗原が陽性であることを確認した検査の実施年月日について記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

③　本製剤を「CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)」に用いる場合は、用法及び用量に関連する注意において、「アカラブルチニブを28日間投与した後に本剤の投与を開始すること。」とされているため、アカラブルチニブと併用する場合には、診療報酬明細書の摘要欄に、アカラブルチニブの単独投与開始日及び単独投与終了日を記載すること。

(5)　レフィキシア静注用500、同静注用1000及び同静注用2000

①　本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

③　手術時における血液凝固第Ⅸ因子製剤の使用に当たっては、術前に予想される投与回数を考慮した上で適切な製剤を選択することとし、本剤を手術時に使用した場合には、その理由を摘要欄に記載すること。

薬価基準告示

「使用薬剤の薬価(薬価基準)」(平成20年厚生労働省告示第60号)の一部改正

(平成30年11月1日より適用)

(単位：円)