(公印省略)

記

1　効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について

リンゼス錠0.25mg

本製剤の器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症への使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤、エロビキシバット水和物製剤、マクロゴール4000配合製剤及びラクツロース製剤を除く。)で効果不十分な場合に使用すること。

2　効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について

(1)　「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等の一部改正等について」(平成29年11月30日付け保医発1130第3号)の記の3を次のように改める。

3　掲示事項等告示及び特掲診療料の施設基準等の一部改正に伴う留意事項について

トルツ皮下注80mgオートインジェクター、同皮下注80mgシリンジ

①　本製剤はイキセキズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

③　本製剤の用法・用量に「12週時点で効果不十分な場合には、1回80mgを2週間隔で皮下投与できる。」とされ、これに関連する使用上の注意に「投与開始から12週以降に2週間隔投与で治療反応が得られた場合は、4週間隔投与への変更を検討すること。」、「20週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。」及び「4週間隔投与への変更後に効果不十分となった患者に対する投与間隔短縮の有効性は確立していない。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

④　12週以降において、2週間隔で投与する場合、2週間隔で投与することが適切と判断した理由を、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(2)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28年5月24日付け保医発0524第1号)の記の3の(1)を次のように改める。

(1)　タグリッソ錠40mg及び同80mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断薬を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」及び「他のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFR T790M変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(3)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成24年5月29日付け保医発0529第1号)の記の2の(4)を次のように改める。

(4)　ポテリジオ点滴静注20mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)、再発又は難治性のCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の場合、CCR4抗原は、フローサイトメトリー(FCM)又は免疫組織化学染色(IHC)法により検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること。」とされているので、CCR4陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記入すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(4)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成24年11月22日付け保医発1122第3号)の記の2の(1)を次のように改める。

(1)　アミティーザカプセル24μg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬(エロビキシバット水和物製剤及びリナクロチド製剤を除く。)で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。

(5)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成30年4月17日付け保医発0417第3号)の記の3の(2)を次のように改める。

(2)　グーフィス錠5mg

本製剤の使用に当たっては、他の便秘症治療薬(ルビプロストン製剤及びリナクロチド製剤を除く。)で効果不十分な場合に、器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症の患者へ使用すること。