○医薬品の一般的名称について
(平成30年8月1日)
(薬生薬審発0801第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
標記については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」等により取り扱っているところであるが、今般、我が国における医薬品一般的名称(以下「JAN」という。)について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願いたい。
(参照)
日本医薬品一般名称データベース：URL http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx
(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)
別添
(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称
(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)
登録番号 28―4―B4
JAN(日本名)：トラスツズマブ(遺伝子組換え)［トラスツズマブ後続3］
JAN(英名)：Trastuzumab(Genetical Recombination)［Trastuzumab Biosimilar 3］
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
L鎖
H鎖
H鎖N300：糖鎖結合；H鎖K450：部分的プロセシング
L鎖C214―H鎖C223，H鎖C229―H鎖C229，H鎖C232―H鎖C232：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造
C6460H9972N1724O2014S44(タンパク質部分，4本鎖)
H鎖 C2198H3391N585O672S16
L鎖 C1032H1599N277O335S6
トラスツズマブ［トラスツズマブ後続3］(以下，トラスツズマブ後続3)は，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト上皮成長因子受容体2型(HER2)モノクローナル抗体の相補性決定部，ヒトフレームワーク部及びヒトIgG1の定常部からなる．トラスツズマブ後続3は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．トラスツズマブ後続3は，450個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000)である．
Trastuzumab［Trastuzumab Biosimilar 3］(Trastuzumab Biosimilar 3) is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human epidermal growth factor receptor type 2 (HER2) monoclonal antibody, human framework regions and human IgG1 constant regions. Trastuzumab Biosimilar 3 is produced in Chinese hamster ovary cells. Trastuzumab Biosimilar 3 is a glycoprotein (molecular weight:ca. 148,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 450 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 214 amino acid residues each.
※ JAN以外の情報は、参考として掲載しました。