添付一覧
○希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(平成30年7月2日)
(薬生薬審発0702第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき下記1．の希少疾病用医薬品の指定を取り消し、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、下記2．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1．指定の取消し
(1) 指定番号：(5薬A)第16号
医薬品の名称：乾燥濃縮人活性化プロテインC
予定される効能又は効果：先天性プロテインC欠乏に起因する次の疾患の改善
表在性静脈血栓症、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症及び電撃性紫斑病
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(2) 指定番号：(5薬B)第31号
医薬品の名称：ペントスタチン
予定される効能又は効果：次の疾患の自覚的及び他覚的症状の寛解
成人T細胞白血病・リンパ腫及びヘアリーセル白血病
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(3) 指定番号：(8薬A)第87号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：ギラン・バレー症候群
(急性増悪期で歩行困難な重症例)
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(4) 指定番号：(18薬)第187号
医薬品の名称：沈降インフルエンザワクチン(H5N1)
予定される効能又は効果：インフルエンザ(H5N1)の予防
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(5) 指定番号：(20薬)第218号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：次の疾患における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合)
チャーグ・ストラウス症候群
アレルギー性肉芽腫性血管炎
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(6) 指定番号：(24薬)第274号
医薬品の名称：乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H5N1株)
予定される効能又は効果：新型インフルエンザ(H5N1)の予防
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(7) 指定番号：(24薬)第275号
医薬品の名称：乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(プロトタイプワクチン)
予定される効能又は効果：新型インフルエンザの予防
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(8) 指定番号：(25薬)第305号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：視神経炎(ステロイド剤が効果不十分な場合)
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(9) 指定番号：(26薬)第328号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
(10) 指定番号：(26薬)第337号
医薬品の名称：MC710(乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子)
予定される効能又は効果：血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制
届け出た者の氏名又は名称：一般財団法人化学及血清療法研究所
2．指定
(1) 指定番号：(5薬A)第16号
医薬品の名称：乾燥濃縮人活性化プロテインC
予定される効能又は効果：先天性プロテインC欠乏に起因する次の疾患の改善
表在性静脈血栓症、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症及び電撃性紫斑病
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(2) 指定番号：(5薬B)第31号
医薬品の名称：ペントスタチン
予定される効能又は効果：次の疾患の自覚的及び他覚的症状の寛解
成人T細胞白血病・リンパ腫及びヘアリーセル白血病
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(3) 指定番号：(8薬A)第87号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：ギラン・バレー症候群
(急性増悪期で歩行困難な重症例)
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(4) 指定番号：(18薬)第187号
医薬品の名称：沈降インフルエンザワクチン(H5N1)
予定される効能又は効果：インフルエンザ(H5N1)の予防
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(5) 指定番号：(20薬)第218号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：次の疾患における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合)
チャーグ・ストラウス症候群
アレルギー性肉芽腫性血管炎
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(6) 指定番号：(24薬)第274号
医薬品の名称：乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H5N1株)
予定される効能又は効果：新型インフルエンザ(H5N1)の予防
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(7) 指定番号：(24薬)第275号
医薬品の名称：乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(プロトタイプワクチン)
予定される効能又は効果：新型インフルエンザの予防
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(8) 指定番号：(25薬)第305号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：視神経炎(ステロイド剤が効果不十分な場合)
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(9) 指定番号：(26薬)第328号
医薬品の名称：乾燥スルホ化人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社
(10) 指定番号：(26薬)第337号
医薬品の名称：MC710(乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子)
予定される効能又は効果：血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制
届け出た者の氏名又は名称：KMバイオロジクス株式会社