添付一覧
医療機器の区分 |
コード |
一般的名称 |
認証基準1) |
一般医療機器 |
31828000 |
歯科用X線ビームアラインメント装置 |
|
70040009 |
歯科用デジタル式X線センサ |
||
40898000 |
頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具 |
||
70035000 |
歯科用自動現像装置 |
||
40977000 |
スクリーン型歯科画像診断用X線フィルム |
||
40978000 |
ノンスクリーン型歯科画像診断用X線フィルム |
||
管理医療機器 |
70002000 |
歯科集団検診用パノラマX線撮影装置 |
有 |
37635000 |
アナログ式口内汎用歯科X線診断装置 |
||
37617000 |
デジタル式口内汎用歯科X線診断装置 |
||
37636000 |
アナログ式口外汎用歯科X線診断装置 |
有 |
|
37667000 |
デジタル式口外汎用歯科X線診断装置 |
有 |
|
37637000 |
アナログ式歯科用パノラマX線診断装置 |
有 |
|
37640000 |
デジタル式歯科用パノラマX線診断装置 |
有 |
|
37668000 |
アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置 |
有 |
|
37669000 |
デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置 |
有 |
|
37677010 |
頭蓋計測用X線診断装置 |
有 |
|
37677020 |
頭蓋計測用一体型X線診断装置 |
有 |
|
70004010 |
歯科用デジタル式X線撮影センサ |
有 |
|
70004020 |
パノラマ用デジタル式X線センサ |
有 |
|
70004030 |
頭蓋計測用デジタル式X線センサ |
||
70728000 |
歯科水ライン用フィルタ |
||
12740000 |
歯科用注射針 |
有 |
|
43894000 |
電動器具トルクコントロール装置 |
||
70006000 |
アーム型X線CT診断装置 |
有 |
|
70002012 |
歯科用パノラマX線診断装置用プログラム |
有 |
|
37668012 |
歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置用プログラム |
有 |
|
70006012 |
アーム型X線CT診断装置用プログラム |
有 |
|
37636012 |
口外汎用歯科X線診断装置用プログラム |
有 |
|
37677032 |
頭蓋計測用X線診断装置用プログラム |
有 |
|
37677042 |
頭蓋計測用一体型X線診断装置用プログラム |
有 |
1) 平成17年厚生労働省告示第112号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に収載された基準
表3 評価項目を定めることができない歯科器械
医療機器の区分 |
コード |
一般的名称 |
備考 |
一般医療機器 |
34935020 |
歯科用非電動診査・治療椅子 |
|
12352000 |
歯科用口腔内手術灯 |
||
70702000 |
歯科用顎関節音測定器 |
||
70734000 |
頭部顔面規格写真撮影装置 |
||
33203000 |
歯肉溝滲出液測定器 |
||
12304019 |
口腔洗浄器 |
||
70174001 |
歯科根管内清掃器具 |
||
70722000 |
歯科インプラント補綴用器具 |
||
70754000 |
歯科技工用鋳造器関連器具 |
||
34713000 |
歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット |
||
35869000 |
歯根膜内麻酔用注射筒 |
||
70387000 |
歯科用薬剤注入器 |
||
70682000 |
歯科用練成器具 |
||
38782000 |
歯科用充填・修復材補助器具 |
||
42338000 |
靭帯切開刀 |
||
70965001 |
歯科用インプラント手術器具 |
||
42334000 |
歯科用根管アプリケータ |
||
42336000 |
歯科用根管ペーストキャリヤ |
||
70687000 |
歯科用螺旋状除去器 |
||
42339000 |
歯根分離器 |
||
70685000 |
歯科用ドリル |
||
31878011 |
歯科用ファイルラスプ |
||
70713000 |
歯科根管内異物除去器具セット |
||
38611009 |
歯科技工用エンジン |
||
38611000 |
歯科技工用電気エンジン |
||
38763009 |
歯科技工用エンジン向けモータ |
||
38763000 |
歯科技工用電気エンジン向けモータ |
||
34699000 |
歯科技工用モータ |
||
34700000 |
歯科技工用ドリルリモートドライブハンドピース |
||
70693000 |
歯科用電気エンジン及びエンジン用器具 |
||
37708000 |
歯科用ドリルリモートドライブ |
||
12304030 |
電動式歯科用口腔洗浄器 |
||
70464000 |
歯科電動式洗浄器 |
||
31806009 |
歯面漂白用加熱装置 |
||
70707001 |
歯面清掃器 |
||
70712001 |
歯科根管材料加熱注入器 |
||
管理医療機器 |
31885000 |
回転式歯周用スケーラ |
|
38597000 |
チェアサイド型歯科用コンピュータ支援設計・製造ユニット |
||
38597012 |
デジタル印象採得装置 |
||
44015000 |
歯科用電動式ドリルシステム |
||
70694000 |
歯科診療用電気エンジン及びエンジン用器具 |
||
40529000 |
電動式歯科根管拡大装置 |
||
70761000 |
歯科用メッキ装置キット |
||
70180012 |
歯科診断用口腔内カメラ用プログラム |
認証基準1)有 |
|
71043002 |
歯科インプラント用治療計画支援プログラム |
||
71044002 |
歯科矯正用治療支援プログラム |
||
高度管理医療機器 |
70721000 |
歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器 |
|
36193000 |
歯科用麻酔ガス送入ユニット |
||
70641000 |
罹患象牙質除去機能付レーザ |
1) 平成17年厚生労働省告示第112号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に収載された基準
表4 キット製品・セット製品及び関連器材
医療機器の区分 |
コード |
一般的名称 |
備考 |
一般医療機器 |
70713000 |
歯科根管内異物除去器具セット |
|
70907000 |
歯科用研磨器材 |
||
70908000 |
歯科用研削器材 |
||
70887000 |
歯科印象採得用器材 |
||
16352000 |
歯肉圧排キット |
||
11155020 |
歯科用ラバーダム防湿キット |
||
70757000 |
歯科インプラント技工用器材 |
||
70754000 |
歯科技工用鋳造器関連器具 |
||
70758000 |
歯科精密アタッチメント固定用キット |
||
管理医療機器 |
34991020 |
歯科用オプション追加型ユニット |
|
70726000 |
可搬式歯科用オプション追加型ユニット |
||
70719000 |
歯科用多目的超音波治療器 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
|
70707012 |
電動式歯面清掃用装置 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
|
70707022 |
能動型機器接続歯面清掃用器具 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
|
70691000 |
歯科用噴射式切削器 |
切削用粉末を含むものに限る。 |
|
44406000 |
歯科用救急キット |
||
70886000 |
歯科用印象材キット |
||
70924000 |
歯科根管ポスト成形品キット |
||
高度管理医療機器 |
70909000 |
歯科用インプラントシステム |
|
70721000 |
歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器 |
清掃用粉末を含むものに限る。 |
表5 複数の使用目的を有する多目的機器
医療機器の区分 |
コード |
一般的名称 |
備考 |
一般医療機器 |
10082000 |
歯科用アマルガム混こう器 |
「アマルガム練和」と「セメント練和」 |
管理医療機器 |
70695000 |
歯科多目的治療用モータ |
|
70719000 |
歯科用多目的超音波治療器 |
||
38347000 |
歯科用電動式ハンドピース |
||
40958032 |
歯科用空気駆動式ハンドピース |
||
70692000 |
ストレート・ギアードアングルハンドピース |
||
70704000 |
歯科用エアスケーラ |
||
70691000 |
歯科用噴射式切削器 |
「切削」と「清掃・研磨」 |
|
70461000 |
歯周ポケット洗浄プローブ |
「洗浄」と「深さ計測」 |
|
高度管理医療機器 |
70721000 |
歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器 |