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参考:

(JIS T) 6106,6107,6108,6111,6113,6114,6115,6116,6117,6118,6121,6122,6123,6126

(ISO) 9333,10451,22674

E.3 固相点

融解温度,画像110 (1KB)別ウィンドウが開きます

Solidus temperature,画像111 (1KB)別ウィンドウが開きます

Melting range,画像112 (1KB)別ウィンドウが開きます

固相線:画像113 (1KB)別ウィンドウが開きます
Solidus

融解して用いる金属材料又はろう付け若しくは鋳接される金属材料に適用される。試験方法は、機器によって金属材料の固相点を測定する。

参考:

(JIS T) 6105,6106,6110,6113,6114,6115,6116,6117,6118,6121,6122,6123,6124,6125,6126,6541

(ISO) 9333,10451,22674

E.4 押出し温度

画像114 (1KB)別ウィンドウが開きます
Extrusion temperature

歯科用寒天印象材に適用される。試験方法は、材料を押し出している間の温度を測定する。

参考:

(JIS T) 6512

(ISO) 21563

E.5 ガラス転移温度

Glass transition temperature,画像116 (1KB)別ウィンドウが開きます

ガラス転移:画像117 (1KB)別ウィンドウが開きます
Glass transition

歯科メタルセラミック修復用陶材及び歯科用セラミックスに適用される。試験方法は、機器によってガラス転移温度を測定する。

参考:

(JIS T) 6516,6526

(ISO) 6872

E.6 変態点温度

オーステナイト終了温度,画像119 (1KB)別ウィンドウが開きます

Austenite-finish temperature,画像120 (1KB)別ウィンドウが開きます

変態:画像121 (1KB)別ウィンドウが開きます
Transformation

超弾性の歯列矯正用ワイヤ等に適用される。試験方法は、機器によって変態点(Af点)を測定する。

参考:

(JIS T) 6530

(ISO) 15841

E.7 最高温度

義歯床用裏装材等に適用される。試験方法は、機器によって硬化発熱温度を測定する。

参考:(JIS T) 6521

E.8 溶解温度

画像122 (1KB)別ウィンドウが開きます
Melting temperature

歯科複模型用寒天印象材に適用される。試験方法は、加熱して溶解するときの温度を測定する。

参考:

(JIS T) 6527

(ISO) 14356

E.9 注入温度

画像123 (1KB)別ウィンドウが開きます
Pourig temperature

歯科複模型用寒天印象材に適用される。試験方法は、指定温度における流れを観察する。

参考:

(JIS T) 6527

(ISO) 14356

F 強さ評価

F.1 引張強さ

画像124 (1KB)別ウィンドウが開きます
Tensile strength

歯科用金属材料、歯列矯正用材料、歯科用ラバーダム等に適用される。試験方法は、JISの金属材料引張試験方法、又は歯科用手袋の引張試験方法等を参考にして、引張試験機によって引張強さを測定する。歯科用ラバーダムについては、孔をあけた試料で試験する。

参考:

(JIS T) 6101,6102,6103,6104,6105,6106,6108,6113,6114,6541,9113,9114

(ISO) 10451

昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」

F.2 耐力

Proof stress,画像126 (1KB)別ウィンドウが開きます
Proof strength

歯科用金属材料、歯列矯正用材料等に適用される。試験方法は、JISの金属材料引張試験方法等を参考にして、引張試験機によって耐力を測定する。

参考:

(JIS T) 5505―2,6104,6105,6106,6113,6114,6115,6116,6118,6121,6122,6123,6124,6125,6126,6530,6541

(ISO) 7711―2,10451,15841,22674

F.3 伸び

破断伸び,画像128 (1KB)別ウィンドウが開きます

破断伸び率,画像129 (1KB)別ウィンドウが開きます

Elongation,画像130 (1KB)別ウィンドウが開きます

Ultimate extension,画像131 (1KB)別ウィンドウが開きます
Percentage total elongation at fracture

歯科用金属材料、歯列矯正用材料等に適用される。試験方法は、JISの金属材料引張試験方法等を参考にして、引張試験機によって伸びを測定する。

参考:

(JIS T) 6101,6102,6103,6104,6105,6106,6108,6113,6114,6115,6116,6118,6121,6122,6123,6124,6125,6126,6510,6530,6531,6541,9113,9114

(ISO) 10451,15841,21606,22674

昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」

F.4 圧縮強さ

破砕抗力,画像133 (1KB)別ウィンドウが開きます
Compressive strength

歯科アマルガム用合金、セメント、石こう、アルギン酸塩印象材等に適用される。試験方法は、圧縮試験機等によって圧縮強さを測定する。

参考:

(JIS T) 6127,6600,6601,6609―1,6610,6612

(ISO) 3107,6873,9917―1,15912,24234

F.5 曲げ

非貴金属合金線に適用される。試験方法は、JISの金属材料曲げ試験方法によって行い、試験片の裂け・きずを観察する。

参考:(JIS T) 6101,6103,6104

F.6 曲げ剛性

画像134 (1KB)別ウィンドウが開きます
Bending stiffness

歯列矯正用のワイヤに適用される。試験方法は、曲げ変形を与えたときの剛性を測定する。

参考:

(JIS T) 6530

(ISO) 15841

F.7 曲げ強さ

オフセット曲げ強さ,画像136 (1KB)別ウィンドウが開きます

Flexural strength,画像137 (1KB)別ウィンドウが開きます

Ultimate flexural strength,画像138 (1KB)別ウィンドウが開きます

Offset bending force,画像139 (1KB)別ウィンドウが開きます
Bending strength・Flexural strength

義歯床用レジン、コンポジットレジン、陶材、歯列矯正用ワイヤ等の材料に適用される。曲げ強さの試験方法は、機器によって曲げ強さを測定する。歯列矯正用ワイヤの場合は、50℃以下で線形弾性を示すワイヤは、オフセット曲げ強さを測定する。50℃以下で線形弾性を示さないワイヤは、曲げ荷重を除く過程での特定の変位における荷重を測定する。

参考:

(JIS T) 6501,6514,6516,6517,6518,6523,6526,6528,6530,6541,6609―2,6611

(ISO) 4049,6872,9917―2,10451,10477,15841,20795―1,20795―2

F.8 曲げ弾性率

Flexural modulus,画像141 (1KB)別ウィンドウが開きます
Elastic modulus

義歯床用レジン、歯科用インプラントアバットメント等に適用される。試験方法は、機器によって曲げ強さ試験を行い、曲げ弾性率を求める。

参考:

(JIS T) 6501,6528,6541

(ISO) 10451,20795―1,20795―2

F.9 ヤング率

Young's modulus,画像143 (1KB)別ウィンドウが開きます

ヤング率:画像144 (1KB)別ウィンドウが開きます

Young modulus,画像145 (1KB)別ウィンドウが開きます

縦弾性係数:画像146 (1KB)別ウィンドウが開きます
Modulus of longitudinal elasticity

歯科メタルセラミック修復用金属材料、歯科用アタッチメント等に適用される。試験方法は、機器によって引張試験を行い、ヤング率を求める。

参考:

(JIS T) 6115,6121,6123,6530

(ISO) 22674

F.10 弾性率

Elastic modulus,画像148 (1KB)別ウィンドウが開きます
1)弾性率 2)弾性係数

歯科用インプラント、歯科インプラント用上部構造材等に適用される。試験方法は、機器によって試験を行い、弾性率を求める。

参考:

(JIS T) 6541

(ISO) 10451,15841

F.11 バネ強さ

歯列矯正用スプリング等に適用される。試験方法は、引張試験機、圧縮試験機等によってバネ強さを測定する。

参考:(ISO) 17254

F.12 吸引力

反発力,画像150 (1KB)別ウィンドウが開きます
Retentive force

歯列矯正用磁石、歯科用精密磁性アタッチメント等に適用される。試験方法は、引張試験機、圧縮試験機等によって吸引力又は反発力を測定する。

参考:(ISO) 13017

F.13 引裂き強さ

Tear strength,画像152 (1KB)別ウィンドウが開きます

引裂き試験:画像153 (1KB)別ウィンドウが開きます
Tear test

歯科用寒天印象材、複模型用印象材等に適用される。試験方法は、JISの引裂き強さ試験等を参考にして、引張試験機等によって引裂き強さを測定する。

参考:

(JIS T) 6505,6512,6527

(ISO) 14356,21563

F.14 硬さ

Hardness,画像155 (1KB)別ウィンドウが開きます
Shore A

金属、レジン、ゴム等の材料に適用される。試験方法は、金属、レジン材料等については、「JIS Z 2244 ビッカース硬さ試験―試験方法」、「JIS Z 2243 ブリネル硬さ試験―試験方法」、「JIS Z 2251 ヌープ硬さ試験―試験方法」、「JIS Z 2245 ロックウェル硬さ試験―試験方法」等によって、弾性材料については、「JIS K 6253―3 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム―硬さの求め方―第3部:デュロメータ硬さ」等によって硬さを測定する。歯面漂白用製品(Products for external tooth bleaching)の場合には、「JIS T 6542 歯面漂白材」又は「ISO 28399, Dentistry―Products for external tooth bleaching」によって処理後のエナメル質の硬さを測定する。

参考:

(JIS T) 5201,6106,6108,6506,6517,6518,6520,6521,6542

(JIS K) 6253―3

(JIS Z) 2243,2244,2245,2251

(ISO) 4545,6506,6507―1,6508―1,7619―1,10139―2,14233,28399

昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」

F.15 接着強さ

接着,画像157 (1KB)別ウィンドウが開きます

引張り接着強さ,画像158 (1KB)別ウィンドウが開きます

Tensile bond strength,画像159 (1KB)別ウィンドウが開きます

Bond strength,画像160 (1KB)別ウィンドウが開きます

ボンディング:画像161 (1KB)別ウィンドウが開きます
Bonding

接着を目的とする材料等に適用される。試験方法は、「ISO/TS 11405, Dental materials―Testing of adhesion to tooth structure」を参考にして、引張試験機等によって接着強さを測定する。歯科用寒天印象材は、歯科用アルギン酸塩印象材との引張り接着強さを測定する。

参考:

(JIS T) 6512,6517,6611,6520

(ISO) 10139―2,10477,21563,TS 11405

F.16 粘着強さ

密着強さ,画像163 (1KB)別ウィンドウが開きます
Adhesion strength

義歯床安定用糊材に適用される。試験方法は、JISの粘着力又は密着力試験を参考にして、機器によって粘着力又は密着力を測定する。

参考:

(JIS T) 6525―1,6525―2

(ISO) 10873

F.17 結合性

結合力,画像165 (1KB)別ウィンドウが開きます

結合性質,画像166 (1KB)別ウィンドウが開きます

Bonding to synthetic polymer teeth,画像167 (1KB)別ウィンドウが開きます
Quality of bonding

義歯床用アクリル系レジン等の義歯床用材料及びレジン歯に適用される。試験方法は、JISの結合性試験等を参考にして、引張試験機等によって結合性[結合力、結合性質(破壊形態)]を調べる。

参考:

(JIS T) 6501,6506

(ISO) 20795―1,22112

F.18 はく離・クラック発生強さ

画像168 (1KB)別ウィンドウが開きます
Debonding/crack-initiation strength

メタルセラミック修復用材料に適用される。試験方法は、JISのはく離・クラック発生強さ試験を参考にして、引張試験機、圧縮試験機等によって、はく離・クラック発生強さを測定する。

参考:

(JIS T) 6118,6121,6516

(ISO) 9693―1,9693―2

F.19 はく離強さ

密着性,画像170 (1KB)別ウィンドウが開きます

Mechanical strength of brazed joint(Tensile strength),画像171 (1KB)別ウィンドウが開きます
Adhesive strength

歯科用金属ろう、歯科用骨内インプラント材等に適用される。歯科用金属ろうの試験方法は、JISのはく離強さ試験等を参考にして、引張試験機等によって、はく離強さを測定する。また、歯科用骨内インプラント材等の試験方法は、「JIS H 8402 溶射皮膜の引張密着強さ試験方法」、「ISO 13779―4, Implants for surgery―Hydroxyapatite―Part 4: Determination of coating adhesion strength」等を参考にして、引張試験又は加熱はく離試験によりコーティングのはく離強さを測定する。

参考:

(JIS T) 6107,6111,6117,6541

(JIS H) 8402

(ISO) 9333,10451,13779―4,14916

F.20 ぜい(脆)弱性

Physical integrity,画像173 (1KB)別ウィンドウが開きます
脆性

歯科用根管充填ポイントに適用される。試験方法は、JISのぜい(脆)弱性試験を参考にして、繰返し曲げによって起こる破壊の兆候を観察する。

参考:

(JIS T) 6515

(ISO) 6877

F.21 衝撃強さ

衝撃試験:画像175 (1KB)別ウィンドウが開きます
Impact test

熱可塑性レジン歯等に適用される。試験方法は、シャルピー衝撃試験機等によって衝撃強さを測定する。

F.22 針入深さ・針入深さ比

Penetration,画像177 (1KB)別ウィンドウが開きます

Depth of penetration,画像178 (1KB)別ウィンドウが開きます
Depth of penetration ratio

義歯床用短期弾性裏装材等に適用される。試験方法は、ビカー針によって針入深さ・針入深さ比を測定する。

参考:

(JIS T) 6519

(ISO) 10139―1

F.23 けい部強さ

画像179 (1KB)別ウィンドウが開きます
Neck strength

歯科用ダイヤモンドバー等に適用される。試験方法は、「JIS T 5502 歯科用回転器具―試験方法」によって測定する。

参考:

(JIS T) 5502,5505―1

(ISO) 3823―1,3823―2,7711―1,8325

F.24 破折強度

歯科用ベースプレートに適用される。試験方法は、JISの破折強度試験によって破折強度を測定する。

参考:(JIS T) 6510

F.25 破断性

歯科用焼石こう等に適用される。試験方法は、JISの破断性試験によって破断性を観察する。

参考:

(JIS T) 6600

(ISO) 6873

F.26 最大応力拡大係数

画像181 (1KB)別ウィンドウが開きます
Maximum stress intensity factor

義歯床用レジンに適用される。試験方法は、曲げ試験によって測定する。

参考:

(JIS T) 6501,6528

(ISO) 20795―1,20795―2

F.27 全破壊仕事

画像182 (1KB)別ウィンドウが開きます
Total fracture work

義歯床用レジン等に適用される。試験方法は、曲げ試験によって測定する。

参考:

(JIS T) 6501,6528

(ISO) 20795―1,20795―2

F.28 破壊じん(靱)性

画像183 (1KB)別ウィンドウが開きます
Fracture toughness

歯科用骨内インプラント材等のセラミックス系のものに適用される。試験方法は、「JIS R 1607 ファインセラミックスの室温破壊じん(靭)性試験方法」等を参考にして、破壊靭性値を測定する。

参考:

(JIS T) 6526,6541

(JIS R) 1607

(ISO) 6872,10451

F.29 伸び力

初期伸び力,画像185 (1KB)別ウィンドウが開きます

24時間後残留力,画像186 (1KB)別ウィンドウが開きます

Initial extension force,画像187 (1KB)別ウィンドウが開きます
24h residual force

歯列矯正用エラスチック器材に適用される。試験方法は、引張試験機によって初期伸び力及び24時間後残留力を測定する。

参考:

(JIS T) 6531

(ISO) 21606

G ひずみ評価

G.1 永久ひずみ

永久変形量,画像189 (1KB)別ウィンドウが開きます

弾性回復,画像190 (1KB)別ウィンドウが開きます

Recovery from deformation,画像191 (1KB)別ウィンドウが開きます

Elastic recovery,画像192 (1KB)別ウィンドウが開きます
Permanent deflection

弾性のある印象材、歯列矯正用ワイヤ等に適用される。試験方法は、永久ひずみ試験装置、曲げ試験等によって永久ひずみ、変形量を測定する。歯科用アルギン酸塩印象材,歯科用寒天印象材等は、弾性回復試験機によって弾性回復を測定する。

参考:

(JIS T) 6505,6512,6513,6527,6530

(ISO) 4823,14356,15841,21563

G.2 弾性ひずみ

画像193 (1KB)別ウィンドウが開きます
Strain in compression

弾性のある印象材に適用される。試験方法は、弾性ひずみ試験装置等によって弾性ひずみを測定する。

参考:

(JIS T) 6505,6512,6513

(ISO) 4823,21563

G.3 クリープ

歯科アマルガム用合金等に適用される。試験方法は、クリープ試験機によって定荷重下で時間経過に伴う変化を測定する。

参考:

(JIS T) 6127

(ISO) 24234

H 寸法変化評価

H.1 寸法変化

Dimensional change,画像196 (1KB)別ウィンドウが開きます
Linear dimensional change

歯科アマルガム用合金、弾性印象材等に適用される。試験方法は、測定顕微鏡等によって硬化時の寸法変化を測定する。

参考:

(JIS T) 6127,6512,6513

(ISO) 4823,14233,21563,24234

H.2 熱膨張

Thermal expansion,画像198 (1KB)別ウィンドウが開きます

Linear thermal expansion,画像199 (1KB)別ウィンドウが開きます

熱膨張係数,画像200 (1KB)別ウィンドウが開きます

線熱膨張率,画像201 (1KB)別ウィンドウが開きます

Coefficient of thermal expansion,画像202 (1KB)別ウィンドウが開きます
加熱膨張

メタルセラミック修復用材料、歯科用セラミックス、埋没材等に適用される。試験方法は、熱膨張試験機等によって熱膨張を測定する。

参考:

(JIS T) 6118,6121,6516,6526,6601,6612

(ISO) 6872,9693―2,15912,22674

H.3 硬化膨張

Linear setting expansion,画像204 (1KB)別ウィンドウが開きます
Setting expansion

歯科用石こう等に適用される。試験方法は、JISの硬化膨張試験によって硬化膨張を測定する。

参考:

(JIS T) 6600

(ISO) 6873

H.4 膨張妥当性

画像205 (1KB)別ウィンドウが開きます
Adequancy of expansion

歯科用埋没材等に適用される。試験方法は、ISO規格の試験方法を用い、寸法変化を測定することによって、膨張妥当性を評価する。

参考:(ISO) 15912

H.5 線焼成収縮率

Linear firing shrinkage,画像207 (1KB)別ウィンドウが開きます
Shrinkage factor

歯科用埋没材等に適用される。試験方法は、焼却又は焼成前後の長さを測定する。

参考:

(JIS T) 6612

(ISO) 6872,15912

J 安定性評価

J.1 変色

耐変色性,画像209 (1KB)別ウィンドウが開きます

Tarnish resistance,画像210 (1KB)別ウィンドウが開きます

変色:画像211 (1KB)別ウィンドウが開きます
Tarnish

歯科用金属材料に適用される。試験方法は、硫化ナトリウム水溶液等を用いて、変色を目視によって観察する。

参考:

(JIS T) 6105,6106,6107,6108,6113,6114,6115,6118,6121,6122,6123,6126

(ISO) 22674

昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」

J.2 耐食性

Corrosion resistance,画像213 (1KB)別ウィンドウが開きます

腐食:画像214 (1KB)別ウィンドウが開きます
Corrosion

歯科用金属材料等に適用される。試験方法は、「JIS T 6002 歯科用金属材料の腐食試験方法」又は「JIS T 6119 歯科用ろう材の試験方法」を参考にして、耐食性を評価する。

また、歯科用研削材に適用される。試験方法は、オートクレーブ処理後に、目視によって確認できる腐食の形跡及び機能の変化を観察する。

参考:

(JIS T) 5505―1,6002,6113,6114,6115,6116,6117,6118,6119,6121,6122,6123,6126,6541

(ISO) 3823―1,3823―2,7711―1,9333,10271,10451,13017,22674

J.3 電気化学的挙動

電気化学的腐食,画像216 (1KB)別ウィンドウが開きます

Electrochemical behaviour,画像217 (1KB)別ウィンドウが開きます
Electrochemical corrosion

歯科インプラント用上部構造材及び歯科用精密磁性アタッチメントに適用される。試験方法は、「JIS T 6002 歯科用金属材料の腐食試験方法」を参考にして行う。

参考:

(JIS T) 6002,6541

(ISO) 10271,10451,13017

J.4 色調安定性

画像218 (1KB)別ウィンドウが開きます
Colour stability

レジン系材料、充填用セメント、レジン歯等に適用される。試験方法は、JISの歯科材料の色調安定性試験方法を参考にして、色調安定性を評価する。

参考:

(JIS T) 6501,6506,6514,6517,6518,6609―2,6611

(ISO) 4049,9917―2,10477,20795―1,22112

J.5 吸水

吸水量,画像220 (1KB)別ウィンドウが開きます

吸水率,画像221 (1KB)別ウィンドウが開きます

Water sorption,画像222 (1KB)別ウィンドウが開きます

Water absorption,画像223 (1KB)別ウィンドウが開きます
Sorption

レジン系材料等に適用される。試験方法は、水中浸せき後のレジンの質量を測定することによって吸水量を求める。

参考:

(JIS T) 6501,6514,6517,6518,6520,6521,6523,6528,6541,6611

(ISO) 4049,10139―2,10451,10477,20795―1,20795―2

J.6 溶解

溶解量,画像225 (1KB)別ウィンドウが開きます

溶解率,画像226 (1KB)別ウィンドウが開きます

Water solubility,画像227 (1KB)別ウィンドウが開きます

Chemical solubility,画像228 (1KB)別ウィンドウが開きます

Solubility,画像229 (1KB)別ウィンドウが開きます

溶解度:画像230 (1KB)別ウィンドウが開きます
Solubility

レジン系材料、陶材、セメント等に適用される。試験方法は、水又は酸を抽出溶媒として用い、溶出後の質量等を測定することによって溶解量を求める。根管充填シーラの試験方法は、浸せき液中から得られた残さを測定する。

参考:

(JIS T) 6501,6514,6516,6517,6518,6520,6521,6522,6523,6526,6528,6541,6609―1,6611

(ISO) 4049,6872,6876,9917―1,10139―2,10451,10477,20795―1,20795―2

J.7 退色・変形・き裂

退色、変形及びき(亀)裂,画像232 (1KB)別ウィンドウが開きます

Resistance blushing,画像233 (1KB)別ウィンドウが開きます

Distortion and crazing,画像234 (1KB)別ウィンドウが開きます
Resistance to staining

レジン歯等に適用される。試験方法は、沸騰水及びMMAモノマーに浸せきした後の退色、変形及びき裂を調べる。

参考:

(JIS T) 6506

(ISO) 22112

J.8 熱衝撃性

Resistance to thermal shock,画像236 (1KB)別ウィンドウが開きます
Thermal shock resistance

陶歯等に適用される。試験方法は、100±2℃、1±1℃、100±2℃の順に温度負荷をかけた後のき裂を調べる。

参考:

(JIS T) 6511

(ISO) 9693―2,22112

J.9 崩壊性

Disintegration,画像238 (1KB)別ウィンドウが開きます
崩壊

セメント材料、根管充填シーラ等に適用される。セメント材料の試験方法は、浸せき前後の試験片の質量差を測定する。根管充填シーラの試験方法は、浸せき液中での崩壊の有無を目視で観察する。

参考:

(JIS T) 6522

(ISO) 6876

J.10 環境光安定性

Sensitivity to ambient light,画像240 (1KB)別ウィンドウが開きます

感度・感受性:画像241 (1KB)別ウィンドウが開きます
Sensitivity

光硬化型のレジン材料等に適用される。試験方法は、環境光に該当する一定の光を照射した後に、物理的に均一であることを目視で観察する。

参考:

(JIS T) 6514,6517,6518,6523,6611

(ISO) 4049,10477

J.11 分解性

画像242 (1KB)別ウィンドウが開きます
Degradation

歯科用骨内インプラント材等に適用される。試験方法は、浸せき液中に溶出した物質、分解生成物質又は残さ物質を測定する。分解生成物質を評価する場合には、「ISO 10993―9, Biological evaluation of medical devices―Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products」によって行う。

参考:

(JIS T) 6541

(ISO) 10451,10993―9

J.12 貯蔵時の溶着

画像243 (1KB)別ウィンドウが開きます
Adhesion on storage

ワックスに適用される。試験方法は、一定条件に保存した後の接触面の損傷の痕を観察する。

参考:

(JIS T) 6502

(ISO) 15854

J.13 疲労

疲労強さ,画像245 (1KB)別ウィンドウが開きます
Fatigue

歯科用骨内インプラント材等に適用される。試験方法は、「JIS T 6005 歯科用骨内インプラントの動的疲労試験方法」によって、繰返し荷重を負荷して行う。

参考:

(JIS T) 6005,6541

(ISO) 10451,14801

J.14 材質安定性

歯科用骨内インプラント材、義歯床安定用糊材等に適用される。試験方法は、耐食性、吸水、溶解、劣化等で評価する。

参考:

(JIS T) 6525―1,6525―2

(ISO) 10873

K 定量評価

K.1 化学組成

化学成分,画像248 (1KB)別ウィンドウが開きます

Chemical composition,画像249 (1KB)別ウィンドウが開きます
Composition

歯科用金属材料等に適用される。化学組成については、各元素の含有量の定量に適した精度をもつ分析方法を用いて求める。ただし、冠用の歯科鋳造用ニッケル・クロム合金については、歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)によって行う。

なお、製造配合ロットごとについては、製造記録などによる原材料又は成分、及び分量として化学組成が適正であることの確認でもよい。ただし、製造工程などの変更がある場合には、適切な機器分析を用いて妥当性を検証する。

「各元素」には有害元素(ニッケル、ベリリウム、カドミウム、鉛)を含む。

参考:

(JIS T) 6101,6102,6103,6104,6105,6106,6107,6108,6110,6111,6113,6114,6115,6116,6117,6118,6121,6122,6123,6124,6125,6126,6127,6541

(ISO) 9333,10451,13017,22674,24234

昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」

K.2 カドミウム含有量

歯科用合金、歯列矯正用アタッチメント等に適用される。試験方法は、カドミウム含有量の定量に適した精度をもつ分析方法を用いて求める。なお、公的規格のある原材料を用いている場合には、当該規格に示された含有量(最大量)を示す。

参考:

(JIS T) 6532

(ISO) 15841,17254,27020

備考 歯科鋳造用金属のJIS(T6113、T6114、T6115、T6116、T6118、T6121、T6122、T6123及びT6126)及び歯科用ろう付材料のJIS(T6111及びT6117)で規定するカドミウム含有量は、JISの評価項目である「K.1 化学組成」として評価することに留意する。

K.3 ベリリウム含有量

歯科用合金、歯列矯正用アタッチメント等に適用される。試験方法は、含有量の定量に適した精度をもつ分析方法によって行う。なお、公的規格のある原材料を用いている場合には、当該規格に示された含有量(最大量)を示す。

参考:

(JIS T) 6530,6532

(ISO) 15841,17254,27020

備考1 歯科鋳造用金属のJIS(T6113、T6114、T6115、T6116、T6118、T6121、T6122、T6123及びT6126)及び歯科用ろう付材料のJIS(T6111及びT6117)で規定するベリリウム含有量は、JISの評価項目である「K.1 化学組成」として評価することに留意する。

備考2 昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」で規定するベリリウム含有量は、「K.1 化学組成」として評価することに留意する。

K.4 鉛含有量

歯科用合金、歯列矯正用アタッチメント等に適用される。試験方法は、鉛含有量の定量に適した精度をもつ分析方法を用いて求める。なお、公的規格のある原材料を用いている場合には、当該規格に示された含有量(最大量)を示す。

参考:

(JIS T) 6532

(ISO) 15841,17254,27020

備考 歯科鋳造用金属のJIS(T6113、T6114、T6115、T6116、T6118、T6121、T6122、T6123及びT6126)及び歯科用ろう付材料のJIS(T6111及びT6117)で規定する鉛含有量は、JISの評価項目である「K.1 化学組成」として評価することに留意する。

K.5 ニッケル含有量

歯科用合金(ニッケルを含有する場合)、歯列矯正用アタッチメント等に適用される。試験方法は、ニッケル含有量の定量に適した精度をもつ分析方法によって行う。なお、公的規格のある原材料を用いている場合には、当該規格に示された含有量とする。

参考:

(JIS T) 6101,6102,6103,6104,6105,6106,6107,6111,6113,6114,6115,6116,6117,6118,6121,6122,6123,6126,6530,6532

(ISO) 9333,13017,15841,17254,22674,27020

K.6 可塑剤含有量

フタレート可塑剤,画像251 (1KB)別ウィンドウが開きます
Plasticizers

矯正用義歯床材料に適用される。試験方法は、アセトン溶液で抽出し、高速液体クロマトグラフ法、ガスクロマトグラフ法等によって、可塑剤含有量を定量する。

参考:

(JIS T) 6528

(ISO) 20795―2

K.7 医薬品含有量

医薬品を含有する材料に適用される。試験方法は、公定規格又は製造販売業者が指定する方法によって行う。

なお、フッ素イオンを溶出する材料については、フッ素溶出で評価する。

K.8 過酸化水素濃度

画像252 (1KB)別ウィンドウが開きます
Concentration of active ingredients for bleaching

歯面漂白用製品(Products for external tooth bleaching)に適用される。試験方法は、滴定法によって過酸化物の含有量を測定し、過酸化水素濃度に換算する。

参考:

(JIS T) 6542

(ISO) 28399

L 溶出評価

L.1 ひ素溶出

酸溶解性ひ素含有量,画像254 (1KB)別ウィンドウが開きます
Acid―soluble arsenic content

主に酸化亜鉛を含む材料等に適用される。試験方法は、抽出溶媒(水又は酸)に溶出したひ素の量を、日局のひ素試験法又は機器分析法を参考にして定量する。

参考:

(JIS T) 6609―1,6610

(ISO) 3107,9917―1

L.2 鉛溶出

酸溶解性鉛含有量,画像256 (1KB)別ウィンドウが開きます
Acid―soluble lead content

ガラスを含む材料、水系の歯科用セメント等に適用される。試験方法は、抽出溶媒(水又は酸)に溶出した鉛の量を、日局の重金属試験法又は機器分析法を参考にして定量する。

参考:

(JIS T) 6609―1

(ISO) 9917―1

L.3 ニッケル溶出

ニッケルを含む材料に適用される。試験方法は、乳酸水溶液に溶出したニッケル量を原子吸光光度法等によって測定する。

なお、「JIS T 6103 歯科用ステンレス鋼線」又は相当する公的規格に規定しているステンレス鋼を除く。

参考:

(JIS T) 6101,6102,6104

昭和60年3月30日付け薬審第294号厚生省薬務局審査課長通知「歯科鋳造用ニッケルクロム合金基準(冠用)」

L.4 残留メタクリル酸メチル(MMA)モノマー

画像258 (1KB)別ウィンドウが開きます
Residual methyl methacrylate monomer

義歯床用アクリル系レジン等に適用される。試験方法は、アセトン溶液で抽出し、高速液体クロマトグラフ法、ガスクロマトグラフ法等によって、残留モノマー量を定量する。

参考:

(JIS T) 6501,6528

(ISO) 20795―1,20795―2

L.5 水溶性たん白質

歯科用ゴム手袋において必要に応じて適用される。試験方法は、「JIS T 9010 ゴム製品の生物学的安全性に関する試験方法」によって行う。

参考:(JIS T) 9010,9113

L.6 フッ素溶出

フッ素を溶出する材料に適用される。試験方法は、公定規格又は製造販売業者が指定する方法によって行う。溶出期間は、1週間、2週間、3週間及び4週間とする。

なお、医薬品含有量の1形態として位置づけられる。

M 使用性能評価

M.1 細線再現性

Reproduction of detail,画像260 (1KB)別ウィンドウが開きます
Detail reproduction

歯科用寒天印象材、歯科用シリコーン印象材、歯科用樹脂系模型材等に適用される。試験方法は、金型の細線を印象し、印象面上の細線再現の状態、又は印象に注入した模型材の細線再現の状態を拡大鏡などによって観察する。

参考:

(JIS T) 6505,6512,6513,6527,6600

(ISO) 4823,6873,14233,14356,21563

M.2 印象

画像261 (1KB)別ウィンドウが開きます
Impression

歯科用インプレッションコンパウンド等に適用される。試験方法は、専用金型を印象し、印象面の状態を目視によって観察する。

参考:(JIS T) 6504

M.3 石こうとの適合性

Compatibility with gypsum,画像263 (1KB)別ウィンドウが開きます

適合・適合性:画像264 (1KB)別ウィンドウが開きます
Compatibility

印象材に適用される。試験方法は、金型を採得した印象面上の細線が模型材に再現されている状態を、拡大鏡等によって観察する。

参考:

(JIS T) 6505,6512,6513,6527

(ISO) 4823,14356,21563

M.4 埋没材との適合性

画像265 (1KB)別ウィンドウが開きます
Compatibility with investment

複模型用印象材に適用される。試験方法は、金型を採得した印象面上の細線が埋没材に再現されている状態を、拡大鏡等によって観察する。

参考:

(JIS T) 6527

(ISO) 14356

M.5 洗浄性

画像266 (1KB)別ウィンドウが開きます
Washability

粘着型義歯床安定用糊材に適用される。試験方法は、JISの洗浄性試験を参考にして、洗浄性を目視によって観察する。

参考:

(JIS T) 6525―1

(ISO) 10873

M.6 はく離性

画像267 (1KB)別ウィンドウが開きます
Peeling property

密着型義歯床安定用糊材に適用される。試験方法は、JISのはく離性試験を参考にして、はく離性を目視によって観察する。