添付一覧
○「使用上の注意」の改訂について
(平成30年6月5日)
(薬生安発0605第1号)
(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙1から別紙5までのとおり、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て同項の規定に基づく届出を行うこと。
別紙1
212 不整脈用剤
【医薬品名】アミオダロン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「無顆粒球症、白血球減少：
無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)注射剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
別紙2
339 その他の血液・体液用薬
【医薬品名】
フィルグラスチム(遺伝子組換え)
フィルグラスチム(遺伝子組換え)［フィルグラスチム後続1］
フィルグラスチム(遺伝子組換え)［フィルグラスチム後続2］
フィルグラスチム(遺伝子組換え)［フィルグラスチム後続3］
ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)
レノグラスチム(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症)：
大型血管の炎症が発現することがあるので、発熱、CRP上昇、大動脈壁の肥厚等が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
別紙3
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】エベロリムス(錠2.5mg・5mg、分散錠2mg・3mg)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「創傷治癒不良：
創傷治癒不良や創傷治癒不良による創傷感染、瘢痕ヘルニア、創離開等の合併症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
別紙4
634 血液製剤類
【医薬品名】エフトレノナコグアルファ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー：
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
別紙5
641 抗原虫剤
619 その他の抗生物質製剤
【医薬品名】
メトロニダゾール(経口剤、注射剤)
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［慎重投与］の項に
「コケイン症候群の患者」
を追記し、［重要な基本的注意］の項に
「肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察すること。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害：
肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。コケイン症候群の患者で重度の肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある。」
を追記する。