添付一覧
○「使用上の注意」の改訂について
(平成30年3月27日)
(薬生安発0327第2号)
(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
平成29年度第12回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(平成30年3月15日開催)における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙1から別紙7までのとおり、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て同項の規定に基づく届出を行うこと。
別紙1
111 全身麻酔剤
【医薬品名】プロポフォール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の
「妊産婦」
を削除し、［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］の項のヒト胎児への移行に関する記載を
「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。(本剤は胎児へ移行するため、新生児の呼吸抑制等があらわれることがある。)」
と改める。
別紙2
117 精神神経用剤
【医薬品名】アセナピンマレイン酸塩
アリピプラゾール
オランザピン
クエチアピンフマル酸塩
クロカプラミン塩酸塩水和物
クロルプロマジン塩酸塩
クロルプロマジン塩酸塩・プロメタジン塩酸塩・フェノバルビタール
クロルプロマジンフェノールフタリン酸塩
スピペロン
ゾテピン
チミペロン
ハロペリドール
パリペリドン
ピパンペロン塩酸塩
フルフェナジンデカン酸エステル
フルフェナジンマレイン酸塩
ブレクスピプラゾール
プロクロルペラジンマレイン酸塩
プロクロルペラジンメシル酸塩
プロペリシアジン
ブロムペリドール
ペルフェナジン
塩酸ペルフェナジン
ペルフェナジンフェンジゾ酸塩
ペルフェナジンマレイン酸塩
ペロスピロン塩酸塩水和物
モサプラミン塩酸塩
リスペリドン(経口剤)
レボメプロマジン塩酸塩
レボメプロマジンマレイン酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「アドレナリンを投与中の患者」の記載を
「アドレナリンを投与中の患者(アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項の「アドレナリン」の記載を
「アドレナリン(アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)」
と改める。
(注) クロカプラミン塩酸塩水和物、クロルプロマジン塩酸塩、クロルプロマジンフェノールフタリン酸塩、スピペロン、ゾテピン、チミペロン、ハロペリドール、ピパンペロン塩酸塩、フルフェナジンデカン酸エステル、フルフェナジンマレイン酸塩、プロクロルペラジンマレイン酸塩、プロクロルペラジンメシル酸塩、プロペリシアジン、ブロムペリドール、ペルフェナジン、塩酸ペルフェナジン、ペルフェナジンフェンジゾ酸塩、ペルフェナジンマレイン酸塩、モサプラミン塩酸塩、レボメプロマジン塩酸塩、レボメプロマジンマレイン酸塩に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
別紙3
117 精神神経用剤
【医薬品名】アリピプラゾール水和物
パリペリドンパルミチン酸エステル
ハロペリドールデカン酸エステル
リスペリドン(注射剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「アドレナリン、クロザピンを投与中の患者」の記載を
「アドレナリン(アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)、クロザピンを投与中の患者」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項の「アドレナリン」の記載を
「アドレナリン(アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)」
と改める。
(注) ハロペリドールデカン酸エステル、リスペリドン(注射剤)に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
別紙4
117 精神神経用剤
【医薬品名】クロザピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「アドレナリン作動薬を投与中の患者」の記載を
「アドレナリン作動薬(アドレナリン、ノルアドレナリン)を投与中の患者(アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項の「アドレナリン作動薬」の記載を
「アドレナリン作動薬［アドレナリン(アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)、ノルアドレナリン］」
と改める。
別紙5
117 精神神経用剤
【医薬品名】ブロナンセリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「アドレナリン、アゾール系抗真菌剤、HIVプロテアーゼ阻害剤、テラプレビル、コビシスタットを投与中の患者」の記載を
「アドレナリンを投与中の患者(アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)」
「アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ボリコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール)、HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、インジナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤、ネルフィナビル、サキナビル、ダルナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル)、テラプレビル、コビシスタットを投与中の患者」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項の「アドレナリン」の記載を
「アドレナリン(アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く)」
と改める。
別紙6
245 副腎ホルモン剤
【医薬品名】アドレナリン
(各種疾患もしくは状態に伴う急性低血圧又はショック時の補助治療の効能を有する製剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の「ブチロフェノン系・フェノチアジン系等の抗精神病薬、α遮断薬」の記載を
「次の薬剤を投与中の患者
ブチロフェノン系・フェノチアジン系等の抗精神病薬、α遮断薬(ただし、アナフィラキシーショックの救急治療時はこの限りでない。)」
と改め、［相互作用］の「併用禁忌」の項の抗精神病薬、α遮断薬に関する記載を
「抗精神病薬(ブチロフェノン系薬剤、フェノチアジン系薬剤、イミノジベンジル系薬剤、ゾテピン、リスペリドン)、α遮断薬〔臨床症状・措置方法：本剤の昇圧作用の反転により、低血圧があらわれることがある。アナフィラキシーショックの救急治療時以外には併用しない。〕」
と改める。
別紙7
245 副腎ホルモン剤
【医薬品名】アドレナリン
(蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療の効能を有する製剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［禁忌］の項の
「次の薬剤を投与中の患者(ブチロフェノン系・フェノチアジン系等の抗精神病薬、α遮断薬)」
を削除し、［相互作用］の「併用禁忌」の項の
「抗精神病薬(ブチロフェノン系薬剤、フェノチアジン系薬剤、イミノジベンジル系薬剤、ゾテピン、リスペリドン)、α遮断薬」
を削除し、「併用注意」の項に
「抗精神病薬(ブチロフェノン系薬剤、フェノチアジン系薬剤、イミノジベンジル系薬剤、ゾテピン、リスペリドン)、α遮断薬」
を追記する。