添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成30年3月23日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、薬事法第14条の4第1項又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
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承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H30．3．23) |
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1 |
23000AMX00457000 |
ヘルニコア椎間板注用1.25単位 |
生化学工業株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122607002528 |
2 |
23000AMX00443000 |
オゼンピック皮下注2mg |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122908007119 |
3 |
23000AMX00460000 |
シングリックス筋注用 |
ジャパンワクチン株式会社 |
8年 |
631 |
製販 |
承認 |
5122908014553 |
4 |
23000AMX00446000 |
トレムフィア皮下注100mgシリンジ |
ヤンセンファーマ株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122908014904 |
5 |
23000AMX00465000 |
オルケディア錠1mg |
協和発酵キリン株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122908015983 |
6 |
23000AMX00466000 |
オルケディア錠2mg |
協和発酵キリン株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122908015984 |
7 |
23000AMX00452000 |
スージャヌ配合錠 |
MSD株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122908018456 |
8 |
23000AMX00461000 |
シベクトロ錠200mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
6249 |
製販 |
承認 |
5122908019988 |
9 |
23000AMX00462000 |
シベクトロ点滴静注用200mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
6249 |
製販 |
承認 |
5122908019989 |
10 |
23000AMX00463000 |
ガラフォルドカプセル123mg |
Amicus Therapeutics株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
承認 |
5122908024947 |
11 |
23000AMX00444000 |
アジレクト錠1mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
116 |
製販 |
承認 |
5122908024965 |
12 |
23000AMX00445000 |
アジレクト錠0.5mg |
武田薬品工業株式会社 |
8年 |
116 |
製販 |
承認 |
5122908024966 |
13 |
23000AMX00453000 |
シグニフォーLAR筋注用キット10mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122908025877 |
14 |
23000AMX00454000 |
シグニフォーLAR筋注用キット30mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122908025878 |
15 |
23000AMX00447000 |
ヘムライブラ皮下注60mg |
中外製薬株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122908028323 |
16 |
23000AMX00448000 |
ヘムライブラ皮下注90mg |
中外製薬株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122908028324 |
17 |
23000AMX00449000 |
ヘムライブラ皮下注105mg |
中外製薬株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122908028325 |
18 |
23000AMX00450000 |
ヘムライブラ皮下注150mg |
中外製薬株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122908028326 |
19 |
23000AMX00451000 |
ヘムライブラ皮下注30mg |
中外製薬株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5122908028327 |
20 |
23000AMX00455000 |
プレバイミス錠240mg |
MSD株式会社 |
10年 |
625 |
製販 |
承認 |
5122908029413 |
21 |
23000AMX00456000 |
プレバイミス点滴静注240mg |
MSD株式会社 |
10年 |
625 |
製販 |
承認 |
5122908029414 |
22 |
23000AMX00464000 |
ラパリムスゲル0.2％ |
ノーベルファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122908041515 |
23 |
22800AMX00372000 |
タフィンラーカプセル50mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122808065541 |
24 |
22800AMX00373000 |
タフィンラーカプセル75mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122808065542 |
25 |
22800AMX00374000 |
メキニスト錠0.5mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122808065553 |
26 |
22800AMX00375000 |
メキニスト錠2mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122808065554 |
27 |
22700AMX00640000 |
レンビマカプセル4mg |
エーザイ株式会社 |
5年10ヵ月 |
429 |
製販 |
一変 |
5122908024016 |
28 |
22800AMX00677000 |
シグニフォーLAR筋注用キット20mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
249 |
製販 |
一変 |
5122908025882 |
29 |
22800AMX00678000 |
シグニフォーLAR筋注用キット40mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
249 |
製販 |
一変 |
5122908025883 |