(公印省略)

(参照)

日本医薬品一般名称データベース：URL　http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx

(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)

(別表1)INNとの整合性が図られる可能性のあるもの

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表1)

登録番号　29―3―A1

JAN(日本名)：ラブリズマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Ravulizumab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及び主なジスルフィド結合

L鎖

H鎖

H鎖Q1：ピログルタミン酸；H鎖N298：糖鎖結合；H鎖K448：部分的プロセシング

L鎖C214―H鎖C136，H鎖C224―H鎖C224，H鎖C225―H鎖C225，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₄₂H₉₉₁₂N₁₇₀₀O₂₀₃₀S₄₈(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₂₀₅H₃₃₇₉N₅₇₉O₆₈₁S₁₈

L鎖　C₁₀₁₆H₁₅₈₃N₂₇₁O₃₃₄S₆

ラブリズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト補体C5抗体の相補性決定部，ヒトフレームワーク部，及びヒトIgG由来定常部からなる．L鎖の定常部はκ鎖に由来する．また，H鎖定常部のCH1部，ヒンジ部及びCH2部の一部はIgG2(γ2鎖)からなり，CH2部の残りとCH3部はIgG4(γ4鎖)からなる．H鎖のMet429及びAsn435はそれぞれLeu及びSerに置換されている．ラブリズマブは，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．ラブリズマブは，448個のアミノ酸残基からなるH鎖2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000)である．

Ravulizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human complement C5 monoclonal antibody, human framework regions and human IgG constant regions. The L-chain constant region is derived from a human κ-chain. The CH1, hinge and a part of CH2 regions of the H-chain constant regions are derived from human IgG2 (γ2-chain) and the rest of CH2 and CH3 regions are derived from human IgG4 (γ4-chain). In the H-chain, Met429 and Asn435 are substituted by Leu and Ser, respectively. Ravulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Ravulizumab is a glycoprotein (molecular weight: ca. 148,000) composed of 2 H-chains consisting of 448 amino acid residues each and 2 L-chains consisting of 214 amino acid residues each.

(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称

(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)

登録番号　28―3―B4

JAN(日本名)：インフリキシマブ(遺伝子組換え)［インフリキシマブ後続3］

JAN(英名)：Infliximab(Genetical Recombination) [Infliximab Biosimilar 3]

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

L鎖

H鎖

H鎖N300：糖鎖結合；H鎖K450：部分的プロセシング

L鎖C214―H鎖C223，H鎖C229―H鎖C229，H鎖C232―H鎖C232：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造：

C₆₄₆₂H₉₉₆₄N₁₇₂₈O₂₀₃₈S₄₄(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₂₀₃H₃₄₀₃N₅₈₅O₆₈₂S₁₆

L鎖　C₁₀₂₈H₁₅₈₃N₂₇₉O₃₃₇S₆

インフリキシマブ［インフリキシマブ後続3］(以下，インフリキシマブ後続3)は，遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり，マウス抗ヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1の定常部からなる．インフリキシマブ後続3は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．インフリキシマブ後続3は，450個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約149,000)である．

Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] (Infliximab Biosimilar 3) is a recombinant chimeric monoclonal antibody composed of variable regions derived from mouse anti-human tumor necrosis factor α monoclonal antibody and constant regions derived from human IgG1. Infliximab Biosimilar 3 is produced in Chinese hamster ovary cells. Infliximab Biosimilar 3 is a glycoprotein (molecular weight: ca. 149,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 450 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 214 amino acid residues each.

登録番号　29―2―B5

JAN(日本名)：フレマネズマブ(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Fremanezumab(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

L鎖

H鎖

L鎖E1，H鎖E1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N298：糖鎖結合；H鎖K448：部分的プロセシング

L鎖C214―H鎖C136，H鎖C224―H鎖C224，H鎖C225―H鎖C225，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：鎖間ジスルフィド結合，

L鎖C214―H鎖C136，L鎖C214―H鎖C224，H鎖C136―H鎖C224，H鎖C225―H鎖C225，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：鎖間ジスルフィド結合，

または

L鎖C214―H鎖C224，H鎖C136―H鎖C225，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：鎖間ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C₆₄₇₀H₉₉₅₂N₁₇₁₆O₂₀₁₆S₄₆(タンパク質部分，4本鎖)

H鎖　C₂₁₉₁H₃₃₆₈N₅₈₂O₆₇₅S₁₈

L鎖　C₁₀₄₄H₁₆₁₄N₂₇₆O₃₃₃S₅

フレマネズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)抗体の相補性決定部，ヒトフレームワーク部及びヒトIgG2の定常部からなる．H鎖のAla331及びPro332がそれぞれSerに置換されている．フレマネズマブは，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．フレマネズマブは，448個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ2鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約148,000)である．

Fremanezumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibody, human framework regions and human IgG2 constant regions. In the H-chain, Ala331 and Pro332 are substituted by Ser each. Fremanezumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Fremanezumab is a glycoprotein (molecular weight: ca.148,000) composed of 2 H-chains (γ2-chains) consisting of 448 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 214 amino acid residues each.

登録番号　29―3―B4

JAN(日本名)：デニロイキン　ジフチトクス(遺伝子組換え)

JAN(英名)：Denileukin Diftitox(Genetical Recombination)

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

C₂₅₆₀H₄₀₃₈N₆₇₈O₇₉₉S₁₇

デニロイキン　ジフチトクスは，遺伝子組換え融合タンパク質であり，2～387番目はジフテリア毒素の部分配列，389～521番目はヒトインターロイキン―2から構成される．デニロイキン　ジフチトクスは，521個のアミノ酸残基からなるタンパク質である．

Denileukin diftitox is a recombinant fusion protein composed of partial sequence of diphtheria toxin at positions 2-387 and human interleukin-2 at positions 389-521. Denileukin diftitox is a protein consisting of 521 amino acid residues.

登録番号　29―3―B9

JAN(日本名)：ミルタザピン水和物

JAN(英名)：Mirtazapine Hydrate

C₁₇H₁₉N₃・xH₂O

(14bRS)―1，2，3，4，10，14b―ヘキサヒドロ―2―メチルピラジノ［2，1―a］ピリド［2，3―c］［2］ベンゾアゼピン　水和物

(14bRS)-1,2,3,4,10,14b-Hexahydro-2-methylpyrazino[2,1-a]pyrido[2,3-c][2]benzazepine hydrate

登録番号　29―4―B2

JAN(日本名)：アデグラモチド酢酸塩

JAN(英名)：Adegramotide Acetate

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

Trp-Ala-Pro-Val-Leu-Asp-Phe-Ala-Pro-Pro-Gly-Ala-Ser-Ala-Tyr-Gly-Ser-Leu・xH₃C―CO₂H

C₈₇H₁₂₃N₁₉O₂₄・xC₂H₄O₂

アデグラモチド酢酸塩は，18残基からなる合成ペプチドの酢酸塩であり，Wilms tumor protein(WT33)の34～51番目のアミノ酸残基に相当する．化学名は以下のとおりである．

L―トリプトフィル―L―アラニル―L―プロリル―L―バリル―L―ロイシル―L―α―アスパルチル―L―フェニルアラニル―L―アラニル―L―プロリル―L―プロリルグリシル―L―アラニル―L―セリル―L―アラニル―L―チロシルグリシル―L―セリル―L―ロイシン　酢酸塩

Adegramotide acetate is acetate salt of a synthetic peptide consisting of 18 amino acid residues and corresponds to amino acid residues 34-51 of Wilms tumor protein (WT33). Chemical name is as follows :

L-Tryptophyl-L-alanyl-L-prolyl-L-valyl-L-leucyl-L-α-aspartyl-L-phenylalanyl-L-alanyl-L-prolyl-L-prolylglycyl-L-alanyl-L-seryl-L-alanyl-L-tyrosylglycyl-L-seryl-L-leucine acetate

登録番号　29―4―B3

JAN(日本名)：ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩

JAN(英名)：Nelatimotide Trifluoroacetate

アミノ酸配列及びジスルフィド結合

C₁₀₆H₁₅₃N₂₇O₂₈S₄・xC₂HF₃O₂

ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩は，9個のアミノ酸残基からなるA鎖及び10個のアミノ酸残基からなるB鎖から構成される合成ペプチドのトリフルオロ酢酸塩である．A鎖はWilms tumor protein (WT33)の235～243番目のアミノ酸残基に相当する．A鎖の2番目のアミノ酸残基はTyrに置換されている．B鎖はWT33の126～134番目のアミノ酸残基に相当し，N末端にCysが付加している．化学名は以下のとおりである．

L―システイニル―L―チロシル―L―トレオニル―L―トリプトフィル―L―アスパラギニル―L―グルタミニル―L―メチオニル―L―アスパラギニル―L―ロイシン　L―システイニル―L―アルギニル―L―メチオニル―L―フェニルアラニル―L―プロリル―L―アスパラギニル―L―アラニル―L―プロリル―L―チロシル―L―ロイシン　(1→1’)―ジスルフィド　トリフルオロ酢酸塩

Nelatimotide trifluoroacetate is trifluoroacetate salt of a synthetic peptide composed of an A-chain consisting of 9 amino acid residues and a B-chain consisting of 10 amino acid residues. The A-chain corresponds to amino acid residues 235-243 of Wilms tumor protein (WT33). Amino acid residue at position 2 in the A-chain is substituted by Tyr. The B-chain corresponds to amino acid residues 126-134 of WT33 that is extended by addition of Cys at N-terminus. Chemical name is as follows :

L-Cysteinyl-L-tyrosyl-L-threonyl-L-tryptophyl-L-asparaginyl-L-glutaminyl-L-methionyl-L-asparaginyl-L-leucine (1→1’)-disulfide with L-cysteinyl-L-arginyl-L-methionyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-L-asparaginyl-L-alanyl-L-prolyl-L-tyrosyl-L-leucine trifluoroacetate

登録番号　29―4―B4

JAN(日本名)：オシロドロスタットリン酸塩

JAN(英名)：Osilodrostat Phosphate

C₁₃H₁₀FN₃・H₃PO₄

4―［(5R)―6，7―ジヒドロ―5H―ピロロ［1，2―c］イミダゾール―5―イル］―3―フルオロベンゾニトリル　一リン酸塩

4-[(5R)-6,7-Dihydro-5H-pyrrolo[1,2-c]imidazol-5-yl]-3-fluorobenzonitrile monophosphate

登録番号　29―4―B7

JAN(日本名)：フィネレノン

JAN(英名)：Finerenone

C₂₁H₂₂N₄O₃

(4S)―4―(4―シアノ―2―メトキシフェニル)―5―エトキシ―2，8―ジメチル―1，4―ジヒドロ―1，6―ナフチリジン―3―カルボキシアミド

(4S)-4-(4-Cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-2,8-dimethyl-1,4-dihydro-1,6-naphthyridine-3-carboxamide

※　JAN以外の情報は、参考として掲載しました。