添付一覧
○医薬品の一般的名称について
(平成30年3月19日)
(薬生薬審発0319第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
標記については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日付け薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」等により取り扱っているところであるが、今般、我が国における医薬品一般的名称(以下「JAN」という。)について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願いたい。
(参照)
日本医薬品一般名称データベース:URL http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx
(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)
別添
(別表1)INNとの整合性が図られる可能性のあるもの
(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表1)
登録番号 29―3―A1
JAN(日本名):ラブリズマブ(遺伝子組換え)
JAN(英名):Ravulizumab(Genetical Recombination)
アミノ酸配列及び主なジスルフィド結合
L鎖
H鎖
H鎖Q1:ピログルタミン酸;H鎖N298:糖鎖結合;H鎖K448:部分的プロセシング
L鎖C214―H鎖C136,H鎖C224―H鎖C224,H鎖C225―H鎖C225,H鎖C228―H鎖C228,H鎖C231―H鎖C231:ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造
C6442H9912N1700O2030S48(タンパク質部分,4本鎖)
H鎖 C2205H3379N579O681S18
L鎖 C1016H1583N271O334S6
ラブリズマブは,遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり,マウス抗ヒト補体C5抗体の相補性決定部,ヒトフレームワーク部,及びヒトIgG由来定常部からなる.L鎖の定常部はκ鎖に由来する.また,H鎖定常部のCH1部,ヒンジ部及びCH2部の一部はIgG2(γ2鎖)からなり,CH2部の残りとCH3部はIgG4(γ4鎖)からなる.H鎖のMet429及びAsn435はそれぞれLeu及びSerに置換されている.ラブリズマブは,チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される.ラブリズマブは,448個のアミノ酸残基からなるH鎖2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖2本で構成される糖タンパク質(分子量:約148,000)である.
Ravulizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human complement C5 monoclonal antibody, human framework regions and human IgG constant regions. The L-chain constant region is derived from a human κ-chain. The CH1, hinge and a part of CH2 regions of the H-chain constant regions are derived from human IgG2 (γ2-chain) and the rest of CH2 and CH3 regions are derived from human IgG4 (γ4-chain). In the H-chain, Met429 and Asn435 are substituted by Leu and Ser, respectively. Ravulizumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Ravulizumab is a glycoprotein (molecular weight: ca. 148,000) composed of 2 H-chains consisting of 448 amino acid residues each and 2 L-chains consisting of 214 amino acid residues each.
(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称
(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)
登録番号 28―3―B4
JAN(日本名):インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続3]
JAN(英名):Infliximab(Genetical Recombination) [Infliximab Biosimilar 3]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
L鎖
H鎖
H鎖N300:糖鎖結合;H鎖K450:部分的プロセシング
L鎖C214―H鎖C223,H鎖C229―H鎖C229,H鎖C232―H鎖C232:ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造:
C6462H9964N1728O2038S44(タンパク質部分,4本鎖)
H鎖 C2203H3403N585O682S16
L鎖 C1028H1583N279O337S6
インフリキシマブ[インフリキシマブ後続3](以下,インフリキシマブ後続3)は,遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり,マウス抗ヒト腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1の定常部からなる.インフリキシマブ後続3は,チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される.インフリキシマブ後続3は,450個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量:約149,000)である.
Infliximab [Infliximab Biosimilar 3] (Infliximab Biosimilar 3) is a recombinant chimeric monoclonal antibody composed of variable regions derived from mouse anti-human tumor necrosis factor α monoclonal antibody and constant regions derived from human IgG1. Infliximab Biosimilar 3 is produced in Chinese hamster ovary cells. Infliximab Biosimilar 3 is a glycoprotein (molecular weight: ca. 149,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 450 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 214 amino acid residues each.
登録番号 29―2―B5
JAN(日本名):フレマネズマブ(遺伝子組換え)
JAN(英名):Fremanezumab(Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
L鎖
H鎖
L鎖E1,H鎖E1:部分的ピログルタミン酸;H鎖N298:糖鎖結合;H鎖K448:部分的プロセシング
L鎖C214―H鎖C136,H鎖C224―H鎖C224,H鎖C225―H鎖C225,H鎖C228―H鎖C228,H鎖C231―H鎖C231:鎖間ジスルフィド結合,
L鎖C214―H鎖C136,L鎖C214―H鎖C224,H鎖C136―H鎖C224,H鎖C225―H鎖C225,H鎖C228―H鎖C228,H鎖C231―H鎖C231:鎖間ジスルフィド結合,
または
L鎖C214―H鎖C224,H鎖C136―H鎖C225,H鎖C228―H鎖C228,H鎖C231―H鎖C231:鎖間ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造
C6470H9952N1716O2016S46(タンパク質部分,4本鎖)
H鎖 C2191H3368N582O675S18
L鎖 C1044H1614N276O333S5
フレマネズマブは,遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり,マウス抗ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)抗体の相補性決定部,ヒトフレームワーク部及びヒトIgG2の定常部からなる.H鎖のAla331及びPro332がそれぞれSerに置換されている.フレマネズマブは,チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される.フレマネズマブは,448個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ2鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量:約148,000)である.
Fremanezumab is a recombinant humanized monoclonal antibody composed of complementarity-determining regions derived from mouse anti-human calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibody, human framework regions and human IgG2 constant regions. In the H-chain, Ala331 and Pro332 are substituted by Ser each. Fremanezumab is produced in Chinese hamster ovary cells. Fremanezumab is a glycoprotein (molecular weight: ca.148,000) composed of 2 H-chains (γ2-chains) consisting of 448 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 214 amino acid residues each.
登録番号 29―3―B4
JAN(日本名):デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え)
JAN(英名):Denileukin Diftitox(Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
C2560H4038N678O799S17
デニロイキン ジフチトクスは,遺伝子組換え融合タンパク質であり,2~387番目はジフテリア毒素の部分配列,389~521番目はヒトインターロイキン―2から構成される.デニロイキン ジフチトクスは,521個のアミノ酸残基からなるタンパク質である.
Denileukin diftitox is a recombinant fusion protein composed of partial sequence of diphtheria toxin at positions 2-387 and human interleukin-2 at positions 389-521. Denileukin diftitox is a protein consisting of 521 amino acid residues.
登録番号 29―3―B9
JAN(日本名):ミルタザピン水和物
JAN(英名):Mirtazapine Hydrate
C17H19N3・xH2O
(14bRS)―1,2,3,4,10,14b―ヘキサヒドロ―2―メチルピラジノ[2,1―a]ピリド[2,3―c][2]ベンゾアゼピン 水和物
(14bRS)-1,2,3,4,10,14b-Hexahydro-2-methylpyrazino[2,1-a]pyrido[2,3-c][2]benzazepine hydrate
登録番号 29―4―B2
JAN(日本名):アデグラモチド酢酸塩
JAN(英名):Adegramotide Acetate
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
Trp-Ala-Pro-Val-Leu-Asp-Phe-Ala-Pro-Pro-Gly-Ala-Ser-Ala-Tyr-Gly-Ser-Leu・xH3C―CO2H
C87H123N19O24・xC2H4O2
アデグラモチド酢酸塩は,18残基からなる合成ペプチドの酢酸塩であり,Wilms tumor protein(WT33)の34~51番目のアミノ酸残基に相当する.化学名は以下のとおりである.
L―トリプトフィル―L―アラニル―L―プロリル―L―バリル―L―ロイシル―L―α―アスパルチル―L―フェニルアラニル―L―アラニル―L―プロリル―L―プロリルグリシル―L―アラニル―L―セリル―L―アラニル―L―チロシルグリシル―L―セリル―L―ロイシン 酢酸塩
Adegramotide acetate is acetate salt of a synthetic peptide consisting of 18 amino acid residues and corresponds to amino acid residues 34-51 of Wilms tumor protein (WT33). Chemical name is as follows :
L-Tryptophyl-L-alanyl-L-prolyl-L-valyl-L-leucyl-L-α-aspartyl-L-phenylalanyl-L-alanyl-L-prolyl-L-prolylglycyl-L-alanyl-L-seryl-L-alanyl-L-tyrosylglycyl-L-seryl-L-leucine acetate
登録番号 29―4―B3
JAN(日本名):ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩
JAN(英名):Nelatimotide Trifluoroacetate
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
C106H153N27O28S4・xC2HF3O2
ネラチモチドトリフルオロ酢酸塩は,9個のアミノ酸残基からなるA鎖及び10個のアミノ酸残基からなるB鎖から構成される合成ペプチドのトリフルオロ酢酸塩である.A鎖はWilms tumor protein (WT33)の235~243番目のアミノ酸残基に相当する.A鎖の2番目のアミノ酸残基はTyrに置換されている.B鎖はWT33の126~134番目のアミノ酸残基に相当し,N末端にCysが付加している.化学名は以下のとおりである.
L―システイニル―L―チロシル―L―トレオニル―L―トリプトフィル―L―アスパラギニル―L―グルタミニル―L―メチオニル―L―アスパラギニル―L―ロイシン L―システイニル―L―アルギニル―L―メチオニル―L―フェニルアラニル―L―プロリル―L―アスパラギニル―L―アラニル―L―プロリル―L―チロシル―L―ロイシン (1→1’)―ジスルフィド トリフルオロ酢酸塩
Nelatimotide trifluoroacetate is trifluoroacetate salt of a synthetic peptide composed of an A-chain consisting of 9 amino acid residues and a B-chain consisting of 10 amino acid residues. The A-chain corresponds to amino acid residues 235-243 of Wilms tumor protein (WT33). Amino acid residue at position 2 in the A-chain is substituted by Tyr. The B-chain corresponds to amino acid residues 126-134 of WT33 that is extended by addition of Cys at N-terminus. Chemical name is as follows :
L-Cysteinyl-L-tyrosyl-L-threonyl-L-tryptophyl-L-asparaginyl-L-glutaminyl-L-methionyl-L-asparaginyl-L-leucine (1→1’)-disulfide with L-cysteinyl-L-arginyl-L-methionyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-L-asparaginyl-L-alanyl-L-prolyl-L-tyrosyl-L-leucine trifluoroacetate
登録番号 29―4―B4
JAN(日本名):オシロドロスタットリン酸塩
JAN(英名):Osilodrostat Phosphate
C13H10FN3・H3PO4
4―[(5R)―6,7―ジヒドロ―5H―ピロロ[1,2―c]イミダゾール―5―イル]―3―フルオロベンゾニトリル 一リン酸塩
4-[(5R)-6,7-Dihydro-5H-pyrrolo[1,2-c]imidazol-5-yl]-3-fluorobenzonitrile monophosphate
登録番号 29―4―B7
JAN(日本名):フィネレノン
JAN(英名):Finerenone
C21H22N4O3
(4S)―4―(4―シアノ―2―メトキシフェニル)―5―エトキシ―2,8―ジメチル―1,4―ジヒドロ―1,6―ナフチリジン―3―カルボキシアミド
(4S)-4-(4-Cyano-2-methoxyphenyl)-5-ethoxy-2,8-dimethyl-1,4-dihydro-1,6-naphthyridine-3-carboxamide
※ JAN以外の情報は、参考として掲載しました。