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○ハーボニー配合錠の医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について
(平成30年2月16日)
(保医発0216第1号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
標記について、平成30年2月16日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、当該医薬品に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成27年8月31日付け保医発0831第1号)の記4の(1)を次のとおり改める。
(1) ハーボニー配合錠
本製剤の効能・効果は「セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者及び非代償性肝硬変患者には使用しないこと。
(参考：新旧対照表)