(公印省略)

改正省令のうち医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号。以下「GPSP省令」という。)の一部改正に係る改正の趣旨及び内容については下記のとおりであるので、その旨御了知の上、貴管内関係業者に対して周知徹底が図られるよう御指導方御配慮願いたい。

なお、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第90号)に係る改正省令の改正趣旨及び内容については、別途通知することを申し添える。

記

1．改正の趣旨

近年、医療機器の製造販売後の安全性等の情報の収集に医療情報データベースを利用できる環境が整いつつある。これを踏まえ、医療機器の製造販売後の調査に医療情報データベースを利用した際の使用成績評価の申請書に添付する資料の信頼性を確保するため、GPSP省令の一部を改正するものであること。

2．改正の内容

(1)　定義(GPSP省令第2条関係)

①　「医療情報データベース」及び「医療情報データベース取扱事業者」の定義を設けるものであること(第2項及び第3項)。製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」の定義を設けるものであること(第1項第2号)。

②　「製造販売後データベース調査」の定義を設けることに伴い、「使用成績調査」が医療機関から収集する情報を用いる調査である旨を明確にするため、規定の整備を行うものであること(第1項第1号)。

③　特定の医療機器を使用する患者の情報と当該医療機器を使用しない患者の情報を比較して行う使用成績調査を明確にするため、「使用成績比較調査」として規定するものであること(第1項第1号ハ)。併せて、特定使用成績調査及び使用成績比較調査以外の使用成績調査について、「一般使用成績調査」と規定するものであること(第1項第1号イ)。なお個々の品目における使用成績評価の必要性や内容に関する考え方は、これまでと変わるものではなく、製造販売の承認審査の中で検討されるものであり、今般のGPSP省令の改正により、使用成績評価に係る新たな義務が課されるものではないこと。

(2)　製造販売後調査等業務手順書、製造販売後調査等管理責任者及び製造販売後調査等(GPSP省令第3条から第5条まで関係)

製造販売後データベース調査に係る、製造販売後調査等業務手順書に記載する事項、製造販売後調査等管理責任者に行わせなければならない業務及び製造販売後調査等の実施ごとに製造販売業者等が行う事項を、使用成績調査と同様に定めるものであること。

(3)　製造販売後データベース調査(GPSP省令第6条の2(新設)関係)

①　製造販売業者等が製造販売後データベース調査を実施する場合の手続について、使用成績調査に係る規定を準用するものであること。なお、使用成績調査では、製造販売業者等は医療機関と契約を行うこととされているが、製造販売後データベース調査では、製造販売業者等は医療情報データベース取扱事業者と契約を行うこととするものであること(第1項)。この際、製造販売業者等は、契約を行う医療情報データベース取扱事業者が、製造販売後データベース調査の目的を十分に果たしうる事業者であることを確認する必要があるものであること。

②　製造販売後データベース調査実施計画書に定めなければならない事項を定めること(第2項)。

3．施行期日(改正省令附則第1条関係)

改正省令は、平成30年4月1日から施行するものであること。

4．関係法令の規定の整備(改正省令附則第2条及び第3条関係)

(1)　厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年厚生労働省令第44号)別表第1及び第2を改正し、電磁的記録による保存を行う場合として、医療情報データベース取扱事業者に対して行う契約の文書及び製造販売後データベース調査実施計画書を追加するものであること。

(2)　医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)第2条を改正し、所要の規定の整備を行うものであること。