(公印省略)

厚生労働省では、本年8月24日及び9月4日に薬事・食品衛生審議会新開発食品評価調査会を開催し、当該調査会において、上記通知に基づく都道府県等の調査結果(別添1)等の検討を行い、当該食品については、女性ホルモン(エストロゲン)様作用が原因と考えられる健康被害情報が多数報告されていることを踏まえ、プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売等する事業者(以下「事業者」という。)は、製品の製造管理、消費者に対する情報提供及び健康被害情報の収集の改善を実施し、これらの改善が適切に実施されない事業者は、食品の安全性を確保し危害の発生を未然に防止する観点から、製品の取扱いを中止する等の対応をとることとされました。

つきましては、事業者を管轄する都道府県等においては、下記により、対応されるよう特段のお取り計らいをお願いします。

なお、厚生労働省から別添2により関係団体宛て、別添3により医療関係団体宛てに通知していることを申し添えます。

記

1　事業者に対する指導

次の(1)～(3)について、事業者に指導すること。当該指導の対象となる事業者を判断するに当たっては、事業形態だけでなく事業実態を踏まえて判断すること。

なお、(1)及び(2)の指導事項を実施しない事業者に対しては、食品の安全性を確保し危害の発生を未然に防止する観点から、製品の取扱いを中止するよう指導すること。

(1)　プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の製造管理について

「健康食品」の製造管理については、「「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」について」(平成17年2月1日付け食安発第0201003号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知)(http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/hokenkinou/dl/kankeihourei_01.pdf)に基づき、次の事項について改善を指導すること。

ア　基原材料(プエラリア・ミリフィカ)の植物種、使用部位(皮、根等)、製造方法等を原材料の供給元から規格書等を入手し確認すること。

イ　文献検索により、基原材料(プエラリア・ミリフィカ)の安全性・毒性情報等の収集を行い、その成分の毒性試験等のデータから製品の摂取量が十分安全域にあることを確認すること。

ウ　原材料の各特定物質の定量分析(デオキシミロエストロール及びミロエストロールの分析を含む。)を実施すること。なお、定量分析は、原材料ロットごとに実施すること。

エ　上記アからウの内容及び製品に関する健康被害情報(消費者からの体調不良に関する相談を含む。)により、製品設計の見直し(製品中の特定物質の含有量を考慮した一日当たりの摂取目安量の設定等)を実施すること。

注：プエラリア・ミリフィカに含まれる各特定物質は植物体中の分布が不均一であるため、製品設計の見直し(製品中の特定物質の含有量を考慮した一日当たりの摂取目安量の設定)を実施する際は、各特定物質の量を過小評価することがないように十分考慮すること。

オ　原材料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、特定物質の含有量が製品設計に適合していることを、製造記録により確認すること。また、必要に応じて製品の試験を実施すること。

(2)　事業者から消費者への情報提供

ア　次の注意事項について、容器包装への表示、附属する文書やホームページへの掲載等により、消費者に対して製品の安全性に関する情報を提供すること。

①女性ホルモン(エストロゲン)様物質を含むことにより、生体内に影響を及ぼすおそれがあること(例：不正出血、月経不順)

②肝障害がある方の症状が重篤化するおそれがあること

③次の方は摂取を控えること

・妊娠中、授乳中、初経前の方

・基礎疾患(例：女性ホルモンの作用で症状が悪化するおそれのある子宮体がん、子宮内膜増殖症、乳がん、血栓性静脈炎、肺塞栓症、冠動脈性心疾患、脳卒中等の疾患)がある方(現在治療を受けていない方、過去に治療を受けた方を含む。)

・医薬品を服用している方

④1(1)エで設定した一日当たりの摂取目安量

⑤体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師に相談すべきこと

イ　プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」については、医薬品的な効能効果を標ぼうすることはできないことから、身体の組織機能の一般的増強や病気の治療又は予防を目的とする効能効果の表示説明をしないこと。

(3)　事業者による健康被害情報の収集

ア　事業者は、消費者からの体調不良に関する相談について、受付内容を記録・保存するとともに、行政への報告、製品の改善を行うための処理体制を構築すること。

イ　事業者は、消費者から体調不良に関する相談を受け付ける際に、別添4に示された各項目等について聞き取り、次のいずれか一つでも該当する際は保健所へ報告すること。なお、事業者は消費者に対して、最寄りの保健所へ相談するよう助言すること。

①　「5症状」：婦人科症状(不正出血、月経不順、胸の張り、乳房痛)

②　「7医療機関受診後の検査・診断結果」：子宮内膜肥厚、細胞診異常

③　「8転帰」：入院、後遺症あり、死亡

ウ　事業者から消費者の体調不良情報について報告を受けた保健所は、厚生労働省へ報告すること。また、保健所は必要に応じて、事業者に対して製造管理の見直しを指導すること。なお、厚生労働省は、保健所から報告された情報を用いて、今後の対応を検討することとしている。

2　行政から消費者に対する情報提供

(1)　消費者からの相談への適切な対応

都道府県等は、消費者から苦情や相談があった場合には、安易な摂取を控えるよう、また摂取後に体調に異変を感じた場合には直ちに摂取を中止し、医療機関への受診や保健所に相談するよう注意喚起を行い、適切に対応すること。

(2)　消費者に対する情報提供及び普及啓発

都道府県等は、「健康食品」が過剰摂取や誤った使用法により健康被害を起こすおそれがあること等、消費者に対する情報提供、普及啓発に努めること。

なお、厚生労働省及び関係省庁が公表している「健康食品」に関する以下の情報について、事業者及び消費者に対する情報提供の参考とすること。

ア　厚生労働省

・「健康食品の正しい利用法」

(一般の方を対象とした健康食品に関する情報提供用パンフレット)

(http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000113706.pdf)

・「健康食品による健康被害の未然防止と拡大防止に向けて」

(医師を対象とした健康食品に関する情報提供用パンフレット)

(http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000113707.pdf)

イ　食品安全委員会

「いわゆる「健康食品」に関するメッセージ」

(http://www.fsc.go.jp/osirase/kenkosyokuhin.html)

ウ　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所

「「健康食品」の安全性・有効性情報」(国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所ホームページ：通称　HFNet)

(https://hfnet.nih.go.jp/)

3　その他

事業者がプエラリア・ミリフィカの各特定物質の定量分析の方法を検討するための参考として、原材料の定量分析に関する知見を以下に示す。

・Yusakul G, Udomsin O, Juengwatanatrakul T, Tanaka H, Chaichantipyuth C, Putalun W. Highly selective and sensitive determination of deoxymiroestrol using a polyclonal antibody-based enzyme-linked immunosorbent assay. Talanta 2013;114:73-8.

・Yusakul G, Udomsin O, Juengwatanatrakul T, Tanaka H, Chaichantipyuth C, Putalun W. High performance enzyme-linked immunosorbent assay for determination of miroestrol, a potent phytoestrogen from Pueraria candollei. Anal Chim Acta 2013;785:104-10.

・Tharita K, Kamonthip J, Chadathorn I, Jukrapun Komaiku, Orapin U, Tanaka H, Waraporn P. Deveopment of an enzyme-linked immunosorbent assay for the detection a monoclonal antibody 2017:229-234

・平成17年度　厚生労働科学研究補助金　医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業　分担研究課題：諸外国における未承認医薬品及びハーブ等に関する研究―ガウクルア(Pueraria mirifica)の活性成分の分析法―．

プエラリア・ミリフィカを含む「健康食品」を取り扱う食品等事業者に対する地方自治体の調査結果について

(平成29年8月28日)

本調査結果は、「プエラリア・ミリフィカを含む健康食品の取扱について」(平成29年7月13日付け薬生食基発0713第1号及び薬生食監発0713第2号通知)に基づき、プエラリア・ミリフィカを含む「健康食品」を製造・販売・輸入する食品等事業者の所在地を所管する地方自治体が、これら食品等事業者について、製品の詳細情報、適正製造規範の遵守状況、原材料の安全性の確認並びに活性成分の量及び管理方法等を調査し、厚生労働省に報告した結果をとりまとめたものである。

なお、本調査結果は、小売販売される製品ベースでまとめており、製造原料用製品等は含めていない。

調査の結果

1　調査を実施した製品数^＊、販売者数及び製造者数

・製品数：68製品(46販売者、33製造者)

＊　販売終了及び調査不能として報告された製品は含まない。

2　製品仕様書^＊の作成者

＊　製品の各原材料の配合量、形態、製法等を示すもの。

(N＝68製品)

3　製造原料に用いたプエラリア・ミリフィカの形態

(N＝68製品)

4　製品の販売開始時期

・　回答があった製品のうち最も古いものは、1997年から販売。

・　販売が開始される製品は増加傾向にあり、2012年以降に販売開始された製品は44製品。

5　プエラリア・ミリフィカの活性成分の性質の把握

・　事業者は、プエラリア・ミリフィカが植物性エストロゲン様物質を含む食品素材であること等、その性質に関する知識があるか。

(N＝68製品)

6　消費者に対する情報提供

・　表示等で、製品の特性に関する注意事項等又は利用者に関する注意事項等について、消費者へ情報提供されているか。

(N＝68製品)

＊　回答なし(1)、実施予定(1)を含む。

・　実施していると回答された65製品の情報提供の内容(複数回答あり)

(N＝65製品、複数回答あり)

＊　摂取目安量を守る旨、安易な摂取や過剰摂取は控える旨、小児の手の届かないところに保管の旨等。

注：　構成比(％)は65製品に対する数値。

7　一日あたりの製品摂取目安量中におけるプエラリア・ミリフィカの摂取量

＊　配合量を把握していない等の理由で、事業者が「不明」と回答したもの

8　適正製造規範(GMP)の遵守状況

・　全製造工程を通じた一定の品質の確保、管理組織の構築及び作業管理の実施、構造設備の構築、責任者の設置、基準書類の作成並びに記録の作成及び保存などについて、適正製造規範(GMP)を遵守しているか。

(N＝68製品)

9　原材料の安全性の確認

・　一日あたりの製品摂取目安量中におけるプエラリア・ミリフィカの摂取量の設定根拠

(N＝68製品、複数回答あり)

注：　構成比(％)は68製品に対する数値。

10　活性成分の管理方法

・活性成分の定量の有無

(N＝68製品)

＊　活性成分の管理状況を把握していない等の理由で、事業者が「不明」と回答したもの。

～「実施している」と回答した18製品の検査項目の内訳～

プエラリン　12製品

プエラリン、ダイジン、ダイゼイン、ゲニスチン、ゲニステイン　5製品

イソフラボンアグリコン　1製品

(これらプエラリン等の含有量とデオキシミロエストロール及びミロエストロールの含有量との量的関係は明らかになっていない。)

・定量以外の管理方法

(N＝68製品、複数回答あり)

注：構成比(％)は68製品に対する数値。

11　事業者からの健康被害事例の申告(過去5年間)

・健康被害事例の申告の有無

(N＝68製品)

・健康被害事例の内容

(N＝223事例^＊1、複数回答あり)

＊1　健康被害事例の申告があった14製品に関する事例のうち、症状や件数が「不明」とされた2製品に関する事例は含まない。

＊2　各症状の事例数は、1事例につき複数の症状が回答される場合があるため、合計しても223とはならない。構成比(％)は事例数(223)に対する数値。

＊3　同一製造者の別製品を併用した事例の数を含む(事業者が健康被害情報を製品別に記録していないため。)。なお、具体的な症状については、事業者の記録にないため、不明。

・健康被害事例に対する対応

食品等事業者が健康被害ありと申告した事例について、「「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」について」(平成17年2月1日付食安発第0201003号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知)に基づき、食品等事業者が製品の安全性の見直し等の対応をしている旨の報告はなかった。

地方自治体による調査結果【平成29年8月28日確定版】　健康被害情報の申告があった製品一覧(過去5年間)