添付一覧
○再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
(平成29年8月16日)
(薬生機審発0816第6号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
(公印省略)
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の取扱い及び作成上の留意点については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成27年1月20日付け薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「添付資料留意事項通知」という。)にて示しているところです。
今般、単回使用医療機器の再製造に係る制度を設けたことに伴い、再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の取扱いについては、下記によることとしましたので、御了知の上、貴管下関係団体、関係機関等に周知いただきますよう、御配慮願います。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長宛て送付することとしています。
記
添付資料の構成及び各項目における留意事項は、別添及び関連通知のとおりとする。また、添付資料の基本的な考え方については添付資料留意事項通知第1を、一般的留意事項については添付資料留意事項通知第2を、共同開発における添付資料等の取扱いについては添付資料留意事項通知第4を、「医療機器の製造販売承認申請について」(平成26年11月20日付け薬食発1120第5号医薬食品局長通知)別表1と本通知の別添に示す各項目との関係については、添付資料留意事項通知別表を参考とすること。
別添