○医薬品の一般的名称について
(平成29年7月25日)
(薬生薬審発0725第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
標記については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日付け薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」等により取り扱っているところであるが、今般、我が国における医薬品一般的名称(以下「JAN」という。)について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願いたい。
(参照)
日本医薬品一般名称データベース：URL http://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx
(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)
別添
(別表2)INNに収載された品目の我が国における医薬品一般的名称
(平成18年3月31日薬食審査発第0331001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表2)
登録番号 28―4―B9
JAN(日本名)：リツキシマブ(遺伝子組換え)［リツキシマブ後続1］
JAN(英名)：Rituximab(Genetical Recombination)［Rituximab Biosimilar 1］
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
L鎖
H鎖
L鎖Q1，H鎖Q1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N301：糖鎖結合；H鎖K451：部分的プロセシング
L鎖C213―H鎖C224，H鎖C230―H鎖C230，H鎖C233―H鎖C233：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造
C6426H9900N1700O2008S44(タンパク質部分，4本鎖)
H鎖 C2197H3381N577O676S16
L鎖 C1016H1573N273O328S6
リツキシマブ［リツキシマブ後続1］(以下，リツキシマブ後続1)は，遺伝子組換えキメラモノクローナル抗体であり，マウス抗ヒトCD20モノクローナル抗体の可変部及びヒトIgG1の定常部からなる．リツキシマブ後続1は，チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．リツキシマブ後続1は，451個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び213個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本から構成される糖タンパク質(分子量：約147,000)である．
Rituximab［Rituximab Biosimilar 1］ (Rituximab Biosimilar 1) is a recombinant chimeric monoclonal antibody composed of variable regions derived from mouse anti-human CD20 monoclonal antibody and constant regions derived from human IgG1. Rituximab Biosimilar 1 is produced in Chinese hamster ovary cells. Rituximab Biosimilar 1 is a glycoprotein (molecular weight： ca. 147,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains) consisting of 451 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 213 amino acid residues each.
※ JAN以外の情報は、参考として掲載しました。