添付一覧
j 外部試験機関等
(a) 名称
試験を行う試験機関等の名称を記録すること。
(b) 住所
試験を行う試験機関等の住所を記録すること。
(c) 適合性調査の有無、適合性調査申請提出予定先
外部試験を行う試験機関等において、適合性調査の必要がある場合記録すること。
適合性調査の有無欄には適合性調査がある場合「1」を記録し、適合性調査申請提出予定先欄に該当する提出先のコードを記録すること。適合性調査がない場合は「2」を記録すること。
(12) 備考1
a 製造販売業許可
(a) 許可の種類
取得している(又は許可申請中の)製造販売業の許可の種類に該当するコードを記録すること。
(b) 許可番号、許可年月日
製造販売業の許可を取得している場合に記録すること。
許可番号欄には該当する製造販売業の許可番号を記録し、許可年月日欄には、その許可年月日(有効期間の始期)を記録すること。
(c) 申請中の情報
製造販売業の許可が申請中の場合に記録すること。
申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
b 医療用、一般用等の別
医薬品の場合に、該当するコードを記録すること。複数に該当する場合は、主たるコードを記録し，従たるものについては、備考2の備考欄(テキスト)に記録すること。一般用(配置)のコードは使用しないこと。
化粧品の場合には省略すること。
c コンビネーション製品該当の有無
コンビネーション製品に該当する場合は「1」を記録し、該当しない場合は「2」を記録すること。
d 先発品承認番号
医薬品の後発品の申請の場合に、先発品の承認番号を記録すること。複数の先発品のある場合には、本欄を繰り返して対応するコードを記録すること。
e 承認基準
承認申請する製剤が承認基準に適合する品目である場合に、該当するコードを記録すること。
化粧品の場合には省略すること。
f 一物多名称
一物多名称の承認申請の場合に、該当するコードを記録すること。
g 簡略記載先情報
成分及び分量又は本質欄、製造方法欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、規格及び試験方法欄で、他の承認の内容を引用して簡略記載する場合に、簡略記載先の情報を記録すること。
簡略記載を行うときは、必ず簡略記載先の品目が承認されてから簡略記載を行うこと。
簡略記載先の情報は、承認番号欄、システム受付番号欄、種別欄又は販売名欄、業者コード欄、住所欄、氏名欄、申請年月日欄から必要となる項目を記録すること。
h 規格書
申請に係る製剤が規格書に適合する場合には、適合する規格書のコードを記録すること。
医薬部外品及び化粧品の場合は省略すること。
i 個別承認、種別承認、シリーズの別を示す記号
化粧品及び医薬部外品の場合に，該当するコードを記録すること。
医薬品の場合には省略すること。
j 使用上の注意
使用上の注意を記録することとされている品目にあっては、使用上の注意を記録すること。
(13) 備考2
a 申請区分
該当する申請区分のコードを一つ記録すること。複数の申請区分に該当するときは主たる申請区分のコードを記録し、従たるものについては、備考2の備考(テキスト)に記録すること。
b 優先審査
優先審査品目の場合には、優先審査欄に該当するコードを記録すること。
既承認取得者の承認番号欄には，昭和61年3月12日薬発第238号「医薬品等の製造(輸入)承認取扱いについて」又は昭和62年9月21日薬発第821号「医薬品等の製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて」において示している承認申請の場合に、既承認取得者の当該医薬品等に係る承認番号を記録すること。
c 新添加物
医薬品の承認申請において新添加物を含む場合に「1」を記録すること。
d 医療機器同時申請
申請年月日欄には，医療機器とその専用試薬を同時に申請を行った場合に医療機器の申請年月日を記録し、テキスト欄にはその旨を記録すること。
e 代替新規
代替新規申請の場合には本項目を記録すること。
旧承認番号欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の承認番号を記録すること。種別欄又は販売名欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の種別に該当するコード又は販売名を記録すること。承認整理時期欄には、承認整理を行う時期に該当するコードを記録すること。
f 安定性試験の継続
平成3年2月15日薬審第43号「医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して添付すべさ安定性試験成績の取扱いについて」に示した、暫定的に1年以上の有効期間を設定できるものについて長期保存試験の途中で承認申請を行った場合に、「1」を記録すること。
平成8年3月28日付薬審第166号審査課長通知「体外診断用医薬品に関する規制緩和について」に示した、安定性試験の途中で承認申請を行った場合にも、「1」を記録すること。
g 治験相談
治験相談をおこなった場合、治験成分記号と治験相談番号を記録する。
h 添付資料の有無
添付資料の有無について該当するコードを記録すること。
i その他備考
その他、備考として参考となる事項を記録すること。
64 医療機器製造販売承認申請書
(E04)
(1) 類別
該当するコードを記録すること。
(2) 名称
a 一般的名称
一般的名称コード欄には該当するコードを、一般的名称欄にはそのコードに対応する名称を記録すること。
b 販売名
販売名を記録すること。
(3) 使用目的又は効果
a 簡略記載の有無
簡略記載でないを選択し、「2」を記録すること。
b 使用目的又は効果
「別紙○のとおり(○は大項目ごとの連番とする)」と記録し、別紙に具体的な使用目的又は効果を記録すること。
(4) 形状、構造及び原理
a 簡略記載の有無
簡略記載でないを選択し、「2」を記録すること。
b 概要
「別紙○のとおり」と記録し、別紙に形状、構造及び原理に関する概要を記録すること。
c 形状、構造
“‐”(ハイフン)又は上記同様に「別紙○のとおり」と記録し、別紙に具体的な形状、構造を記録すること。
d 原理
“‐”(ハイフン)又は上記同様に「別紙○のとおり」と記録し、別紙に具体的な原理を記録すること。
(5) 原材料
a 簡略記載の有無
簡略記載でないを選択し、「2」を記録すること。
b 構成を示す記号
「別紙○のとおり」と記録するか、又は”‐”(ハイフン)を記録し、別紙に具体的な原材料を記載すること。「構成を示す記号」の欄を「別紙○のとおり」と記録すれば、「構成名称」、「原材料名」、「原材料規格」、「分量」の欄は”‐”(ハイフン)でよい。全角で記録すること。
c 構成
(a) 構成名称
“‐”(ハイフン)又は上記同様に「別紙○のとおり」と記録し、別紙に医療機器を構成している部品名を記録すること。
(b) 原材料
構成名称に記録した各部品毎に、その部品を構成している原材料を、以下の項目について記録すること。
ア 原材料名
“‐”(ハイフン)又は上記同様に「別紙○のとおり」と記録し、別紙に材質を一般名又は化学名で記録すること。
なお、商品名のみを記載した場合、その本質が不明となり、不適とされるので注意すること。
イ 原材料規格
“‐”(ハイフン)又は上記同様に「別紙○のとおり」と記録し、別紙に「原材料名」に記録した材質の原材料規格を明記すること。
ウ 分量
“‐”(ハイフン)又は上記同様に「別紙○のとおり」と記録し、別紙に歯科材料などの場合に、「原材料名」に記録した成分の配合量を記録すること。記録にあたっては、単位も必ず明記すること。
エ 血液・体液等の接触の有無
血液や体液等に接触する医療機器の場合は「1」を、その他の場合は「2」をいずれも半角1桁で記録すること。本欄を空欄とすることは許されないので、例えば歯科材料の成分等の場合であっても「1」を記録すること。
(6) 性能及び安全性に関する規格
a 簡略記載の有無
簡略記載でないを選択し、「2」を記録すること。
b 性能及び安全性に関する規格
「別紙○のとおり」と記録し、別紙に具体的な性能及び安全性に関する規格を記録すること。
(7) 使用方法
a 簡略記載の有無
簡略記載でないを選択し、「2」を記録すること。
b 使用方法
「別紙○のとおり」と記録し、別紙に具体的な使用方法を記録すること。
(8) 保管方法及び有効期間
a 簡略記載の有無
簡略記載でないを選択し、「2」を記録すること。
b 保管方法及び有効期間
「別紙○のとおり」と記録し、別紙に具体的な保管方法及び有効期間を記録すること。
(9) 製造方法
a 簡略記載の有無
簡略記載でないを選択し、「2」を記録すること。
b 製造方法
「別紙○のとおり」と記録し、別紙に具体的な製造方法を記録すること。
(10) 製造販売する品目の製造所
製造所が複数ある場合は、必要な回数、項目を繰り返して記録すること。
a 名称
製造販売する品目の製造所の名称を記録すること。
b 製造工程コード
製造所の工程について該当するコードを記録すること。一つの製造所で複数の製造工程を有する場合、必要な回数、項目を繰り返して記録すること。
c 登録番号、登録年月日
製造業登録をしている場合に記録すること。
登録番号欄には該当する製造業の登録番号を記録し、登録年月日欄には、その登録年月日(有効期間の始期)を記録すること。
d 申請中の情報
製造業の登録が申請中の場合に記録すること。
申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
(11) 備考1
a 製造販売業許可
許可の種類欄には、対応するコードを記録すること。既に許可を取得している場合には、その許可番号と年月日を記録し、許可申請中である場合には、申請中を示す記号欄に「1」を、システム受付番号欄には、対応する許可申請書のシステム受付番号を、申請年月日欄には、対応する許可申請書の申請年月日を記録すること。製造販売業の主たる機能を有する事務所の所在地を記録すること。
b QMS適合性調査
(a) 有効な基準適合証
本承認申請に際して必要な適合性調査の省略に利用する有効な基準適合証が有る場合は、該当する基準適合証の基準適合証番号、基準適合証交付年月日を記録すること。必要な回数、項目を繰り返して記録すること。
(b) QMS適合性調査の有無及びQMS適合性調査申請提出予定先
QMS適合性調査の有無欄には適合性調査申請を行う予定がある場合は「1」を記録し、QMS適合性調査申請提出予定先欄に該当する提出先のコードを記録すること。
QMS適合性調査を行う予定がない場合は「2」を記録すること。
(c) QMS適合性調査を省略する根拠
QMS適合性調査を省略する場合は、具体的な根拠を記載すること。
(12) 備考2
a 優先審査
優先審査対象品目の場合、対応するコードを記録すること。
b 申請区分
申請区分欄には、該当する申請区分のコードを記録すること。
根拠欄には、具体的な根拠を記録すること。
c クラス分類
該当するコードを記録すること。
d 特定保守医療機器の別
該当するコードを記録すること。
e 生物由来材料含有の有無
生物由来材料含有である場合には、「1」を記録し、ない場合には「2」を記録すること。
f 遺伝子組換え技術利用の有無
遺伝子組換え技術利用である場合には、「1」を記録し、ない場合には「2」を記録すること。
g 単回使用の有無
単回使用である場合には、「1」を記録し、ない場合には「2」を記録すること。
h 治験届出番号
治験届出番号を記録すること。
i 対面助言番号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、治験相談を受けた場合には、その治験相談を受けた年月日を記録すること。
j 希少疾病用医療機器該当の有無
希少疾病用医療機器に該当する場合には、「1」を記録し、しない場合には「2」を記録すること。
k マルT関連
外国特例製造販売承認を既に取得しているものと同一の医療機器について、新たに製造販売承認申請を行うにあたっては、当該外国特例製造販売承認の承認番号を記録すること。
l 医薬品同時申請
申請年月日欄には，医薬品と同時に申請を行った場合に医薬品の申請年月日を記録し、同時申請情報欄にはその旨を記録すること。
m 医療機器同時申請
申請年月日欄には，同時に申請を行った医療機器の申請年月日を記録し、同時申請情報欄にはその旨を記録すること。
n その他備考
法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「適合性認証基準」という。)別表の一般的名称欄に記載される一般的名称に係る医療機器について、承認申請を行う場合は、その旨を記録するとともに、承認申請を行う理由(適合性認証基準から逸脱する点及びその理由)を記録すること。その他、関連通知に基づき備考欄に指定された事項を記録すること。
65 体外診断用医薬品製造販売承認申請書
(E05)
体外診断薬のシリーズ申請の場合には本フォーマットにより記録すること。
(1) 類別
該当するコードを記録すること。
(2) 名称
a 一般的名称
一般的名称を記録すること。
b 販売名
販売名を記載する必要のある申請は、販売名を記録すること。
(3) 構成
a 構成製品数
構成製品数を記録すること。
b 構成
シリーズ構成製品の明細を記録すること。
(4) 構成製品
a 連番
構成製品ごとに連番を記録すること。
b 構成製品名
構成製品名を記録すること。
c 使用目的、形状、構造及び原理、反応系に関する成分、品目仕様、使用方法、製造方法、保管方法及び有効期間
構成製品ごとに具体的な使用目的、形状、構造及び原理、反応系に関する成分、品目仕様、使用方法、製造方法、保管方法及び有効期間を記録すること。
d 製造販売する品目の製造所
(a) 名称
製造販売する品目の製造所の名称を記録すること。
(b) 製造工程コード
製造所の工程について該当するコードを記録すること。
(c) 登録番号、登録年月日
製造業登録をしている場合に記録すること。
登録番号欄には該当する製造業の登録番号を記録し、登録年月日欄には、その登録年月日(有効期間の始期)を記録すること。
(d) 申請中の情報
製造業の登録が申請中の場合に記録すること。
申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
(5) 備考1
a 製造販売業許可
許可の種類欄には、対応するコードを記録すること。既に許可を取得している場合には、その許可番号と年月日を記録し、許可申請中である場合には、申請中を示す記号欄に「1」を、システム受付番号欄には、対応する許可申請書のシステム受付番号を、申請年月日欄には、対応する許可申請書の申請年月日を記録すること。
b 医療用、一般用等の別
該当するコードを記録すること。複数に該当する場合は、主たるコードを記録し，従たるものについては、備考2の備考欄(テキスト)に記録すること。一般用(配置)のコードは使用しないこと。
c 先発品承認番号
体外診断用医薬品の後発品の申請の場合に、先発品の承認番号を記録すること。複数の先発品のある場合には、本欄を繰り返して対応するコードを記録すること。
d 一物多名称
一物多名称の承認申請の場合に、該当するコードを記録すること。
e 規格書
申請に係る体外診断用医薬品が規格書に適合する場合には、適合する規格書のコードを記録すること。
f QMS適合性調査
(a) 有効な基準適合証
本承認申請に際して必要な適合性調査の省略に利用する有効な基準適合証がある場合は、該当する基準適合証の基準適合証番号、基準適合証交付年月日を記録すること。有効な基準適合証がない場合は、「2」を記録すること。
(b) QMS適合性調査の有無及びQMS適合性調査申請提出予定先
QMS適合性調査の有無欄には適合性調査申請を行う予定がある場合は「1」を記録し、QMS適合性調査申提出予定先欄に該当する提出先のコードを記録すること。
QMS適合性調査を行う予定がない場合は「2」を記録すること。
(c) QMS適合性調査を省略する根拠
QMS適合性調査を省略する場合は、具体的な根拠を記載すること。
(6) 備考2
a 優先審査
優先審査品目の場合には、優先審査欄に該当するコードを記録すること。
既承認取得者の承認番号欄には，昭和61年3月12日薬発第238号「医薬品等の製造(輸入)承認取扱いについて」又は昭和62年9月21日薬発第821号「医薬品等の製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて」において示している承認申請の場合に、既承認取得者の当該医薬品等に係る承認番号を記録する。
b 迅速審査
迅速審査品目の場合には、迅速審査欄に該当するコードを記録すること。
c 申請区分
申請区分欄には、該当する申請区分のコードを記録すること。
d クラス分類
該当するコードを記録すること。
e 放射性体外診断用医薬品の有無
放射性体外診断用医薬品である場合には、「1」を記録し、ない場合には「2」を記録すること。
f 対面助言番号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、治験相談を受けた場合には、その治験相談を受けた年月日を記録すること。
g 代替新規
代替新規申請の場合には本項目を記録すること。
旧承認番号欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の承認番号を記録すること。種別欄又は販売名欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の種別に該当するコード又は販売名を記録すること。承認整理時期欄には、承認整理を行う時期に該当するコードを記録すること。
h 医療機器同時申請
申請年月日欄には，医療機器とその専用試薬を同時に申請を行った場合に医療機器の申請年月日を記録し、テキスト欄にはその旨を記録すること。
i 安定性試験の継続
平成3年2月15日薬審第43号「医薬品等の製造(輸入)承認申請に際して添付すべさ安定性試験成績の取扱いについて」に示した、暫定的に1年以上の有効期間を設定できるものについて長期保存試験の途中で承認申請を行った場合に、「1」を記録すること。
平成8年3月28日付薬審第166号審査課長通知「体外診断用医薬品に関する規制緩和について」に示した、安定性試験の途中で承認申請を行った場合にも、「1」を記録すること。
j 添付資料の有無
添付資料の有無について該当するコードを記録すること。
k その他備考
その他、備考として参考となる事項を記録すること。
66 再生医療等製品製造販売承認申請書
(E06)
(1) 申請の別
a 再生医療等製品
該当するコードを記録すること。
(2) 承認番号及び承認年月日
a 承認番号
申請しようとする品目が、既に法第23条の25の承認を受けた再生医療等製品である場合にあっては、承認を受けた際に付された承認番号を記録すること。
b 承認年月日
申請しようとする品目が、既に法第23条の25の承認を受けた再生医療等製品である場合にあっては、承認を受けた際に付された承認年月日を記録すること。
(3) 名称
a 一般的名称
一般的名称が既に決まっている場合にあっては、一般的名称コード欄には該当するコードを、一般的名称欄にはそのコードに対応する名称を記録すること。
b 販売名
販売名を記載する必要のある申請は、販売名を記録すること。
(4) 効能、効果又は性能
a 効能、効果又は性能
適応となる患者及び疾患名とともに期待される効能又は効果を適切に記録すること。また、効能又は効果を設定することが適切ではない製品にあっては、必要に応じて期待される性能を記録すること。
(5) 形状、構造、成分、分量又は本質
a 概要
申請品目に含まれる全構成体の態様を記録すること。
b 構成体
(a) 構成体番号
構成体毎の番号を連番で記録すること。
(b) 構成体名称
構成体毎の名称(例：～細胞懸濁液輸液バッグ)を記録すること。
(c) 構成体の概要
構成体毎の態様を記録すること。
(d) 構成する成分、分量又は本質
構成体毎に以下を記録すること。
ア 名称欄
構成体中に含まれるものの(例：～細胞懸濁液)の名称を記録すること。
イ 構成
(ア) 基本単位欄
構成体中に含まれるものの単位(例：1製剤単位)を記録すること。
(イ) 分量欄、単位欄
構成体中に含まれるものの分量、単位を記録すること。
(ウ) 成分
成体中に含まれるものを成分ごとに以下を記録すること。
① 使用目的欄
当該成分の配合意義(例：有効成分)を記録すること。
② 規格欄
当該成分の規格を記録すること。
③ 成分コード欄
当該成分が成分名に対応するを記録すること。対応する成分コードを記録すること。コード表に収載されていない成分については、成分名欄へ一般的名称又はそれに準ずる名称を記録し、成分コード欄は「999999」を記録すること。
④ 成分名欄
当該成分の成分名(例：～細胞)を記録すること。
⑤ 分量(又は分量上限)欄、分量下限欄、単位欄
当該成分の分量、分量下限、単位を記録すること。なお、当該成分が副成分にあっては、「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年8月12日付け薬食機参発0812第5号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)に基づき、可能な範囲で記録すること。
⑥ ヒト・動物由来成分の適格性欄
当該成分が生物由来原料基準への適合性確認が必要なものにあっては、「生物由来原料基準の運用について」(平成26年10月2日付け薬食審査発1002第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長薬食機参発1002第5号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)別添3の記載例を参考に、成分の由来、ドナースクリーニングの内容、病原体の不活化／除去処理の方法、及び品質、安全性確保の観点から重要と考えられる製造工程を記録すること。
⑦ ウシ等由来原料等
上記に記載した成分がウシ等由来原料等である場合に記録すること。原料等欄、ウシ等の動物名欄、使用部位欄、原産国コード欄、原産国名欄、TSE番号欄(TSE資料をマスターファイル登録している場合○○○○○○○○○○の部分を左から順に記録すること)を記録すること。使用部位欄については、部位コード欄は使用部位に対応するコードを記録すること。部位コードに対応するコードがない場合には、「その他」に対応するコードを記録し、この場合においてのみ部位名称欄に具体的な部位名称を記録すること。原産国コード欄はその国名に対応するコードを記録すること。原産国コードに対応するコードがない場合には、「不明・その他」に対応するコードを記録し、この場合においてのみ原産国名欄に具体的な国名を記録すること。
⑧ 承認、認証又は原薬等登録簿登録した成分
上記に記載した成分が医薬品等として承認、医療機器として認証又は原薬等登録簿に登録されている場合にあっては、承認、認証又は登録番号欄、承認認証登録年月日欄、販売名欄、申請中にあっては申請中の情報欄に該当する内容を記録すること。なお、申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
ウ 成分及び分量又は本質(テキスト)
成分及び分量又は本質のテキスト欄には、上記各項目に記録した内容を補足する事項を説明として記録すること。
(e) 構成する器具の形状、構造
ア 器具の名称欄
イ 器具の原材料
(ア) 原材料番号欄
構成体に含まれる器具の原材料毎の番号を連番で記録すること。
(イ) 原材料名欄
構成体に含まれる器具の原材料名を記録すること。
(ウ) 原材料規格欄
構成体に含まれる器具の原材料の規格を記録すること。
(エ) 承認、認証又は原薬等登録簿登録した成分
上記に記載した器具が医療機器として承認、認証又は原薬等登録簿に登録されている場合にあっては、承認、認証又は登録番号欄、承認認証登録年月日欄、販売名欄、申請中にあっては申請中の情報欄に該当する内容を記録すること。なお、申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
ウ 構成する器具の形状、構造(テキスト)
構成する器具の形状、構造のテキスト欄には、上記各項目に記録した内容を補足する事項を説明として記録すること。
(6) 製造方法
a 製造方法
(a) 連番
申請品目を製造する上での製造工程における製造所の連番を記録すること。
(b) 製造所の名称
上記製造所の製造工程における製造所の名称を記録すること。
(c) 製造方法
上記製造所の製造工程における製造方法を、再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」(平成26年8月12日付け薬食機参発0812第5号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)に基づき具体的に記録すること。また、あらかじめ設定した製造方法の変更時における承認事項一部変更承認申請の対象事項と軽微変更届出の対象事項について記録すること。
(d) 次の製造方法の連番
上記の製造所の製造工程の次の製造工程となる製造所の連番を記録すること。
(e) 原薬等登録原簿登録
上記の製造工程において原薬等登録原簿登録である成分を使用する場合にあっては、登録番号欄、承認認証登録年月日欄、販売名欄、申請中にあっては申請中の情報欄に該当する内容を記録すること。なお、申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
(f) ウシ等由来原料等(成分及び分量又は本質欄に記録している場合、重複して記録しなくてもよい。)
上記の製造工程においてウシ等由来原料等である成分を使用する場合に記録すること。原料等欄、ウシ等の動物名欄、使用部位欄、原産国コード欄、原産国名欄、TSE番号欄を記録すること(TSE資料をマスターファイル登録している場合○○○○○○○○○○の部分を左から順に記録すること)。
使用部位欄については、部位コード欄は使用部位に対応するコードを記録すること。部位コードに対応するコードがない場合には、「その他」に対応するコードを記録し、この場合においてのみ部位名称欄に具体的な部位名称を記録すること。
原産国コード欄はその国名に対応するコードを記録すること。原産国コードに対応するコードがない場合には、「不明・その他」に対応するコードを記録し、この場合においてのみ原産国名欄に具体的な国名を記録すること。
(7) 規格及び試験方法
a 規格及び試験方法
試験番号欄には試験番号を記録し、試験名欄には試験名称を記録すること。規格及び試験方法欄には、その試験番号及び試験名に対応する規格及び試験方法を具体的に記録すること。
(8) 用法及び用量
a 用法及び用量又は使用方法
具体的な用法及び用量又は使用方法を記録すること。
(9) 貯蔵方法及び有効期間
構成体名称と具体的な貯蔵方法及び有効期間を構成体毎に各欄に記録すること。
(10) 製造販売する品目の製造所
a 名称
製造販売する品目の製造所の名称を記録すること。
b 国名コード
製造販売する品目の製造所の国名に対応するコードを記録すること。国名コードに対応するコードがない場合は、「不明・その他」のコードを記録すること。
c 国名
国名コード欄に「不明・その他」に対応するコードを記録した場合には、具体的な国名を記録すること。
d 所在地
製造販売する品目の製造所の所在地を記録すること。
e 許可区分又は認定区分、
取得している(又は許可申請中、認定申請中の)製造業の許可区分又は認定区分に該当するコードを記録すること。
f 許可番号又は認定番号、許可年月日又は認定年月日
製造業の許可又は認定を取得している場合に記録すること。
許可番号又は認定番号欄には該当する製造業の許可又は認定番号を記録し、許可年月日又は認定年月日欄には、その許可年月日又は認定年月日(許可、認定ともに有効期間の始期)を記録すること。
g 申請中の情報
製造業の許可又は認定が申請中の場合に記録すること。
申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
h 適合性調査の有無、適合性調査申請提出予定先
適合性調査の有無欄には適合性調査がある場合「1」を記録し、適合性調査申請提出予定先欄に該当する提出先のコードを記録すること。適合性調査がない場合は「2」を記録すること。
i 外部試験機関等
(a) 名称
試験を行う試験機関等の名称を記録すること。
(b) 住所
試験を行う試験機関等の住所を記録すること。
(c) 適合性調査の有無、適合性調査申請提出予定先
外部試験を行う試験機関等において、適合性調査の必要がある場合記録すること。
適合性調査の有無欄には適合性調査がある場合「1」を記録し、適合性調査申請提出予定先欄に該当する提出先のコードを記録すること。適合性調査がない場合は「2」を記録すること。
(11) 備考
a 製造販売業許可
(a) 許可の種類
取得している(又は許可申請中の)製造販売業の許可の種類に該当するコードを記録すること。
(b) 許可番号、許可年月日、主たる機能を有する事務所の所在地
製造販売業の許可を取得している場合に記録すること。
許可番号欄には該当する製造販売業の許可番号を記録し、許可年月日欄には、その許可年月日(有効期間の始期)を記録すること。所在地欄には、主たる機能を有する事務所の所在地を記録すること。
(c) 申請中の情報
製造販売業の許可が申請中の場合に記録すること。
申請中を示す記号欄には「1」を記録し、システム受付番号欄には申請中の申請書の書類のシステム受付番号を、申請年月日欄にはその提出年月日を記録すること。
b 製造フロー
製造フローを記録すること。添付する場合は、添付資料の種類に「1」を記録すること。
c 申請区分
該当する申請区分のコードを一つ記録すること。複数の申請区分に該当するときは主たる申請区分のコードを記録し、従たるものについては、備考(テキスト)に記録すること。
d 製品の画像
製品の画像を添付し、添付資料の種類に「2」を記録すること。
e 希少疾病用再生医療等製品該当の有無
希少疾病用再生医療等製品に該当する場合には、「1」を記録し、しない場合には「2」を記録すること。
f 優先審査
優先審査品目の場合には、優先審査欄に該当するコードを記録すること。
g 医薬品又は医療機器同時申請
医薬品及び医療機器として同時に申請を行った場合は、構成体又は成分毎に、構成体又は成分名欄に上記「(5)形状、構造、成分、分量又は本質に記載した」名称と同じ名称を、同時申請品目名欄に申請した医薬品及び医療機器としての申請時の名称、システム受付番号欄には医薬品及び医療機器としての申請したときに付したシステム受付番号を、申請年月日欄を記録し、同時申請情報欄(テキスト)には適宜補足すべき情報を記録すること。
h 代替新規
代替新規申請の場合には本項目を記録すること。
旧承認番号欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の承認番号を記録すること。種別欄又は販売名欄には、代替新規申請により承認整理を行う古い承認の種別に該当するコード又は販売名を記録すること。承認整理時期欄には、承認整理を行う時期に該当するコードを記録すること。
i 安定性試験の継続
構成体毎に、名称、安定性試験継続の有無を記載すること。
j 対面助言番号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、治験相談を受けた場合には、治験識別記号及び主たる治験の相談時の対面助言番号を記録すること。確認申請相当の薬事戦略相談の対面助言番号等については、下記その他備考欄に記載すること。
k 治験届出番号
治験届出番号を記録すること。
l 添付資料の種類
製造フロー、製品の画像及び添付文書(案)を添付した場合は、該当するコードを記録すること。
m コンビネーション製品該当の有無
コンビネーション製品に該当する場合は「1」を記録し、該当しない場合は「2」を記録すること。
n 承認条件及び期限
法23条の26に基づく条件及び期限付承認をうけた再生医療等製品を申請する場合は、承承認条件及びその期限を記載すること。
o その他備考
その他、備考として参考となる事項を記録すること。
67 医薬品／医薬部外品／化粧品 製造販売承認事項一部変更承認申請書
(E11，E12，E13)
申請の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、備考1欄、備考2欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目のみ記録すること。
但し、化粧品にあっては、備考1欄の記録は要しない。
変更を行う大項目が繰り返し可能な場合は、繰返した大項目を全て記録すること。
上記63を参考に記録するほか、次の(1)及び(2)によること。
(1) 承認番号
医薬品／医薬部外品／化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
医薬品／医薬部外品／化粧品製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認年月日を記録すること。
68 医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書
(E14)
申請の別欄、類別欄、名称欄、承認番号欄、承認年月日欄、備考1欄、備考2欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目のみ記録すること。
変更を行う大項目が繰り返し可能な場合は、繰返した大項目を全て記録すること。
上記64を参考に記録するほか、次の(1)及び(2)によること。
(1) 承認番号
医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認年月日を記録すること。
69 体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書
(E15)
体外診断薬のシリーズ申請の場合には本フォーマットにより記録すること。
申請の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、名称欄、構成欄、備考2欄及び構成製品欄は必ず記録し、備考1は変更を行う場合のみ記録すること。
上記65を参考に記録するほか、次の(1)及び(2)によること。
(1) 承認番号
体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
体外診断用医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認年月日を記録すること。
70 再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書
(E16)
申請の別欄、類別欄、承認番号欄、承認年月日欄、備考欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目のみ記録すること。
変更を行う大項目が繰り返し可能な場合は、繰返した大項目を全て記録すること。
上記66を参考に記録するほか、次の(1)及び(2)によること。
(1) 承認番号
再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請を行う承認の承認年月日を記録すること。
71 医薬品／医薬部外品／化粧品 製造販売承認事項軽微変更届書
(E21，E22，E23)
届出の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。
変更を行う大項目が繰り返し可能な場合は、繰返した大項目を全て記録すること。
上記63を参考に記録するほか、次の(1)～(5)によること。
(1) 承認番号
医薬品／医薬部外品／化粧品製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
医薬品／医薬部外品／化粧品製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認年月日を記録すること。
(3) 事項
変更する項目に対応するコードを記録すること。
(4) 変更年月日
変更があった年月日を記録すること。
(5) 変更理由
変更する理由を記録すること。
72 医療機器製造販売承認事項軽微変更届書
(E24)
届出の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、類別欄、名称欄、変更内容欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、変更内容欄の事項欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。
変更を行う大項目が繰り返し可能な場合は、繰返した大項目を全て記録すること。
上記64を参考に記録するほか、次の(1)～(6)によること。
(1) 承認番号
医療機器製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
医療機器製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認年月日を記録すること。
(3) 変更内容
事項欄に変更する項目に対応するコードを記録すること。
(4) 変更年月日
変更があった年月日を記録すること。
(5) 変更理由
変更する理由を記録すること。
(6) 備考
(a) 製造所変更後において有効なQMS基準適合証
製造所の変更を行う場合、製造所変更後において有効な基準適合証の基準適合証番号、基準適合証交付年月日を記録すること。これらの基準適合証に係る情報の記載は、必要な回数、項目を繰り返して記録すること。
(b) その他備考
関連通知に基づき備考欄に指定された事項を記録すること。
73 体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届書
(E25)
体外診断薬のシリーズ申請の場合には本フォーマットにより記録すること。
届出の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、名称欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。
上記65を参考に記録するほか、次の(1)～(6)によること。
(1) 承認番号
体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
体外診断用医薬品製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認年月日を記録すること。
(3) 事項
変更する項目に対応するコードを記録すること。
(4) 変更年月日
変更があった年月日を記録すること。
(5) 変更理由
変更する理由を記録すること。
(6) 備考
(a) 製造所変更後において有効なQMS基準適合証
製造所の変更後において有効な基準適合証の交付を受けている場合は、当該基準適合証番号、基準適合証交付年月日を記録すること。これらの基準適合証に係る情報の記載は、必要な回数、項目を繰り返して記録すること。
(b) その他備考
関連通知に基づき備考欄に指定された事項を記録すること。
74 再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届書
(E26)
届出の別欄、承認番号欄、承認年月日欄、名称欄、事項欄、変更年月日欄、変更理由欄は必ず記録し、その他の欄は変更を行う項目に対する変更前と変更後の項目のみ記録すること。
上記66を参考に記録するほか、次の(1)～(5)によること。
(1) 承認番号
再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認番号を記録すること。
(2) 承認年月日
再生医療等製品製造販売承認事項軽微変更届を行う承認の承認年月日を記録すること。
(3) 事項
変更する項目に対応するコードを記録すること。
(4) 変更年月日
変更があった年月日を記録すること。
(5) 変更理由
変更する理由を記録すること。
75 医薬品／医薬部外品 適合性調査申請書
(E31，E32)
(1) 申請の別
a 医薬品、医薬部外品
該当するコードを記録すること。
b 新規、一変、更新
該当するコードを記録すること。
(2) 製造販売業者
a 許可の種類
該当するコードを記録すること。
b 主たる機能を有する事務所の名称
業者コード欄には、製造販売業の許可を取得している主たる事務所の業者コードを記録すること。
名称欄には、業者コードに対応する事務所の名称を記録すること。
ふりがな欄は、ひらがなで記録すること。ひらがな、カタカナの名称であってもひらがなでその読みを記録すること。
c 主たる機能を有する事務所の所在地
所在地欄には、上記業者コードに対応する事務所の所在地を記録すること。
d 製造販売業の許可番号及び年月日
許可番号欄には、取得している製造販売業の許可番号を記録し、許可年月日欄には製造販売業の許可を取得した年月日(有効期間の始期)を記録すること。
(3) 調査を受けようとする製造所の名称
a 業者コード
業者コード欄には、調査を受けようとする製造所の業者コードを記録すること。
b 名称
業者コードに対応する製造所の名称を記録すること。
c ふりがな
ひらがなで記録すること。ひらがな、カタカナの名称であってもひらがなでその読みを記録すること。
(4) 調査を受けようとする製造所の所在地
a 国名コード