添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について
(平成29年3月30日)
(薬生薬審発0330第8号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の46品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
アレロック顆粒0.5％ |
協和発酵キリン(株) |
オロパタジン塩酸塩 |
平成23年7月1日 |
2 |
インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」1mL |
北里第一三共ワクチン(株) |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
3 |
インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」10mL |
北里第一三共ワクチン(株) |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
4 |
インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」シリンジ0.5mL |
北里第一三共ワクチン(株) |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
5 |
インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」シリンジ0.25mL |
北里第一三共ワクチン(株) |
インフルエンザHAワクチン |
平成25年5月1日 |
6 |
「ビケンHA」 |
(一財)阪大微生物病研究会 |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
7 |
フルービックHA |
(一財)阪大微生物病研究会 |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
8 |
フルービックHAシリンジ |
(一財)阪大微生物病研究会 |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
9 |
インフルエンザHAワクチン「生研」 |
デンカ生研(株) |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
10 |
Flu―シリンジ「生研」 |
デンカ生研(株) |
インフルエンザHAワクチン |
平成23年8月8日 |
11 |
エカード配合錠LD |
武田薬品工業(株) |
カンデサルタン シレキセチル／ヒドロクロロチアジド |
平成21年1月21日 |
12 |
エカード配合錠HD |
武田薬品工業(株) |
カンデサルタン シレキセチル／ヒドロクロロチアジド |
平成21年1月21日 |
13 |
EOB・プリモビスト注シリンジ |
バイエル薬品(株) |
ガドキセト酸ナトリウム |
平成19年10月19日 |
14 |
エンブレル皮下注用25mg |
ファイザー(株) |
エタネルセプト(遺伝子組換え) |
平成21年7月7日 |
15 |
エンブレル皮下注用10mg |
ファイザー(株) |
エタネルセプト(遺伝子組換え) |
平成21年7月7日 |
16 |
アレディア点滴静注用15mg |
ノバルティスファーマ(株) |
パミドロン酸ニナトリウム |
平成16年11月29日 |
17 |
アレディア点滴静注用30mg |
ノバルティスファーマ(株) |
パミドロン酸ニナトリウム |
平成16年11月29日 |
18 |
オゼックス細粒小児用15％ |
富山化学工業(株) |
トスフロキサシントシル酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
19 |
ジェニナック錠200mg |
富山化学工業(株) |
メシル酸ガレノキサシン水和物 |
平成19年7月31日 |
20 |
ベセルナクリーム5％ |
持田製薬(株) |
イミキモド |
平成19年7月31日 |
21 |
ガバペン錠200mg |
ファイザー(株) |
ガバペンチン |
平成18年7月26日 |
22 |
ガバペン錠300mg |
ファイザー(株) |
ガバペンチン |
平成18年7月26日 |
23 |
ガバペン錠400mg |
ファイザー(株) |
ガバペンチン |
平成18年7月26日 |
24 |
ガバペン錠200mg |
ファイザー(株) |
ガバペンチン |
平成23年7月1日 |
25 |
ガバペン錠300mg |
ファイザー(株) |
ガバペンチン |
平成23年7月1日 |
26 |
ガバペン錠400mg |
ファイザー(株) |
ガバペンチン |
平成23年7月1日 |
27 |
ガバペンシロップ5％ |
ファイザー(株) |
ガバペンチン |
平成23年7月1日 |
28 |
コディオ配合錠EX |
ノバルティスファーマ(株) |
バルサルタン／ヒドロクロロチアジド |
平成21年1月21日 |
29 |
コディオ配合錠MD |
ノバルティスファーマ(株) |
バルサルタン／ヒドロクロロチアジド |
平成21年1月21日 |
30 |
ゴナールエフ皮下注用75 |
メルクセローノ(株) |
ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) |
平成21年7月7日 |
31 |
ゴナールエフ皮下注用150 |
メルクセローノ(株) |
ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) |
平成23年5月20日 |
32 |
ゴナールエフ皮下注ペン300 |
メルクセローノ(株) |
ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) |
平成21年7月7日 |
33 |
ゴナールエフ皮下注ペン450 |
メルクセローノ(株) |
ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) |
平成21年7月7日 |
34 |
ゴナールエフ皮下注ペン900 |
メルクセローノ(株) |
ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) |
平成21年7月7日 |
35 |
シアリス錠5mg |
日本イーライリリー(株) |
タダラフィル |
平成19年7月31日 |
36 |
シアリス錠10mg |
日本イーライリリー(株) |
タダラフィル |
平成19年7月31日 |
37 |
シアリス錠20mg |
日本イーライリリー(株) |
タダラフィル |
平成19年7月31日 |
38 |
ソニアス配合錠LD |
武田薬品工業(株) |
ピオグリタゾン塩酸塩／グリメピリド |
平成23年1月21日 |
39 |
ソニアス配合錠HD |
武田薬品工業(株) |
ピオグリタゾン塩酸塩／グリメピリド |
平成23年1月21日 |
40 |
メタクト配合錠LD |
武田薬品工業(株) |
ピオグリタゾン塩酸塩／メトホルミン塩酸塩 |
平成22年4月16日 |
41 |
メタクト配合錠HD |
武田薬品工業(株) |
ピオグリタゾン塩酸塩／メトホルミン塩酸塩 |
平成22年4月16日 |
42 |
ベイスン錠0.2 |
武田テバ薬品(株) |
ボグリボース |
平成21年10月16日 |
43 |
ベイスンOD錠0.2 |
武田テバ薬品(株) |
ボグリボース |
平成21年10月16日 |
44 |
プログラフカプセル0.5mg |
アステラス製薬(株) |
タクロリムス水和物 |
平成21年7月7日 |
45 |
プログラフカプセル1mg |
アステラス製薬(株) |
タクロリムス水和物 |
平成21年7月7日 |
46 |
プログラフカプセル5mg |
アステラス製薬(株) |
タクロリムス水和物 |
平成21年7月7日 |
番号21～23：「成人に対する効能・効果及び用法・用量」に関する事項についての再審査。
番号24～26：「小児に対する用法・用量」に関する事項についての再審査。