(公印省略)

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、シンポニー皮下注50mgシリンジについて、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、当該医薬品に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記

「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成23年9月12日付け保医発0912第1号)の記の2の(4)を次のように改める。

(4)　シンポニー皮下注50mgシリンジ

①　本製剤の関節リウマチへの使用に当たっては、効能・効果に関連する使用上の注意に「過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬(生物製剤を除く)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」と記載されているので、十分留意すること。

②　本製剤の潰瘍性大腸炎への使用に当たっては、原則として生物製剤も含めた他の薬物療法で効果不十分な場合に本製剤の使用を検討すること。

③　本製剤の潰瘍性大腸炎への投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ア　他の薬物療法として使用していた薬剤の品名及び使用期間

イ　本製剤の投与が必要と判断した理由

④　本製剤の潰瘍性大腸炎への継続使用に当たっては、本製剤を開始した月の翌月以降の診療報酬明細書の摘要欄に、本製剤を開始した診療年月を記載すること。