添付一覧
○新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について
(平成29年3月28日)
(薬生発0328第10号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
(公印省略)
医薬部外品のうち、ビタミン含有保健剤の製造販売承認については、「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知。以下「承認基準通知」という。)の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「旧基準」という。)により取り扱ってきたところですが、今般、旧基準の見直しを行い、別紙「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」(以下「本基準」という。)により取り扱うこととしましたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者に対し、周知するとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮をお願いします。
本基準は平成29年4月1日以降に製造販売承認申請される品目に対し適用します。
また、本基準の施行に伴い、承認基準通知の別紙10を改正します。
記
1 1種以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤には、本基準が適用されること。
2 本基準に基づき製造販売承認を受けようとする者は、承認申請書の備考欄に「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準による」と記載すること。
3 本基準の適用の日前に製造販売承認申請がされたものについては、申請者に対し、本基準に照らし所要の措置をとらせること。
4 既存の通知等については、承認基準通知を引用する等している場合には、別途の通知等が発出されない限り、必要な読み替えを行った上で、引き続き適用されるものであること。
5 本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、定期的に見直しを行うこと。
別紙
ビタミン含有保健剤製造販売承認基準
1 ビタミン含有保健剤の範囲
ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は、1種以上のビタミンを配合した製剤であって、滋養強壮、虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤とする。
2 基準
ビタミン含有保健剤の基準は次のとおりとする。
なお、この基準に適合しないものにあっては、原則、医薬品として取り扱うこと。
(1) 有効成分の種類
ア 配合できる有効成分の種類は、別表9に掲げるものとする。
イ 配合しなければならない有効成分は、別表9のⅠ欄、Ⅱ欄又はⅢ欄に掲げるものとする。
ウ 別表9の各欄に掲げる有効成分は、別に定める場合を除き、相互に配合することができる。
エ Ⅰ欄からⅦ欄までに掲げる有効成分、Ⅸ欄2項又はⅩ欄3項若しくは10項に掲げる有効成分を配合する場合は、各欄又は各項ごとにそれぞれ1種に限る。
オ 別表9のうちⅧ欄に掲げる有効成分を配合する場合は、同一欄内においては2種までとする。
カ 別表9のⅩ欄11項のグリチルリチン酸又はグリチルリチン酸ナトリウムは同表のXI欄のカンゾウと配合してはならず、また、同表のXI欄の加工ダイサン(オキソアミジン)は、同欄のニンニクと配合してはならない。
(2) 有効成分の分量
ア 別表9に掲げる各有効成分の1日最大分量、1日最小分量及び1回最大分量は別に定める場合を除き、それぞれ同表に掲げる量とする。
イ 別表9のⅧ欄又はⅩ欄7項に掲げる有効成分を同一欄内若しくは同一項内で2種配合する場合又はⅩ欄6項に掲げる有効成分を同一欄内で2種以上配合する場合は、当該有効成分ごとに配合する1日量の分量をそれぞれの1日最大分量で除して得た数値の和が1を超えてはならず、かつ、それぞれの1日最小分量で除して得た数値の和が1以上でなければならない。
(3) 剤形
剤形は、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤及び経口液剤とする。
(4) 用法及び用量
ア 用法は通常成人(15歳以上)1日3回を限度とする範囲内で服用するものとする。ただし、経口液剤については1回1本を服用するものとする。
イ 1日2回以上の用法をもつものにあっては、服用時期又は服用間隔を明記すること。
(5) 効能又は効果
効能又は効果の範囲は、次のとおりとする。
ただし、別表9のⅣ欄又はⅤ欄に掲げる有効成分を配合する場合には、「妊娠授乳期又は産前産後の栄養補給」を効能又は効果としない。
また、ウについては別表9の2のⅠ欄からⅨ欄までに掲げる有効成分のいずれかを1種以上配合する場合に、エについては同表のⅡ欄からXI欄までに掲げる有効成分のいずれかを1種以上配合する場合に、同表のそれぞれの区分に掲げる効能又は効果を例示として付記することができる。
ア 体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善
イ 疲労の回復・予防
ウ 虚弱体質(加齢による身体虚弱を含む。)に伴う身体不調の改善・予防
エ 日常生活における栄養不良に伴う身体不調の改善・予防
オ 病中病後の体力低下時、発熱を伴う消耗性疾患時、食欲不振時、妊娠授乳期又は産前産後等の栄養補給
(6) 包装単位
経口液剤の内容液量は100mLを限度とする。
(7) その他
経口液剤の総アルコール含量は、最終製品中で1％未満とする。
別表9
区分 |
有効成分名 |
1日最大分量 |
1日最小分量 |
備考 |
||
Ⅰ欄 |
1項 |
硝酸ビスチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
チアミンジスルフィドとして |
|
チアミン塩化物塩酸塩 |
25mg(10mg) |
1mg |
|
|||
チアミンジスルフィド |
25mg(10mg) |
1mg |
|
|||
チアミンジセチル硫酸エステル塩 |
25mg(10mg) |
1mg |
チアミン塩化物塩酸塩又はチアミン硝化物として |
|||
チアミン硝化物 |
25mg(10mg) |
1mg |
|
|||
2項 |
オクトチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
|
||
シコチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
|
|||
セトチアミン塩酸塩水和物 |
25mg(10mg) |
1mg |
チアミン塩化物塩酸塩として |
|||
ビスイブチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
|
|||
ビスベンチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
チアミン塩化物塩酸塩として |
|||
フルスルチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
|
|||
フルスルチアミン塩酸塩 |
25mg(10mg) |
1mg |
フルスルチアミンとして |
|||
プロスルチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
|
|||
ベンフォチアミン |
25mg(10mg) |
1mg |
チアミン塩化物塩酸塩として |
|||
Ⅱ欄 |
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム |
12mg |
2mg |
フラビンアデニンジヌクレオチドとして |
||
リボフラビン |
12mg |
2mg |
|
|||
リボフラビン酪酸エステル |
12mg |
2mg |
|
|||
リボフラビンリン酸エステルナトリウム |
12mg |
2mg |
リボフラビンとして |
|||
Ⅲ欄 |
ピリドキサールリン酸エステル水和物 |
10mg |
2mg |
|
||
ピリドキシン塩酸塩 |
10mg |
2mg |
|
|||
Ⅳ欄 |
1項 |
ビタミンA油 |
2000I. U. |
500I. U. |
ビタミンAとして |
|
レチノール酢酸エステル |
2000I. U. |
500I. U. |
ビタミンAとして |
|||
レチノールパルミチン酸エステル |
2000I. U. |
500I. U. |
ビタミンAとして |
|||
2項 |
肝油 |
2000I. U. |
500I. U. |
ビタミンAとして |
||
強肝油 |
2000I. U. |
500I. U. |
ビタミンAとして |
|||
Ⅴ欄 |
エルゴカルシフェロール |
200I. U. |
50I. U. |
ビタミンDとして |
||
コレカルシフェロール |
200I. U. |
50I. U. |
ビタミンDとして |
|||
Ⅵ欄 |
コハク酸d―α―トコフェロール |
100mg |
5mg |
|
||
コハク酸dl―α―トコフェロール |
100mg |
5mg |
|
|||
酢酸d―α―トコフェロール |
100mg |
5mg |
|
|||
トコフェロール |
100mg |
5mg |
|
|||
d―α―トコフェロール |
100mg |
5mg |
|
|||
トコフェロールコハク酸エステルカルシウム |
100mg |
5mg |
コハク酸dl―α―トコフェロールとして |
|||
トコフェロール酢酸エステル |
100mg |
5mg |
|
|||
Ⅶ欄 |
塩酸ヒドロキソコバラミン |
60μg |
1μg |
ヒドロキソコバラミンとして |
||
シアノコバラミン |
60μg |
1μg |
|
|||
ヒドロキソコバラミン |
60μg |
1μg |
|
|||
ヒドロキソコバラミン酢酸塩 |
60μg |
1μg |
ヒドロキソコバラミンとして |
|||
Ⅷ欄 |
アスコルビン酸 |
500mg |
50mg |
|
||
アスコルビン酸カルシウム |
500mg |
50mg |
アスコルビン酸として |
|||
アスコルビン酸ナトリウム |
500mg |
50mg |
アスコルビン酸として |
|||
Ⅸ欄 |
1項 |
ニコチン酸アミド |
60mg |
12mg |
|
|
2項 |
パンテノール |
30mg |
5mg |
|
||
パントテン酸カルシウム |
30mg |
5mg |
|
|||
パントテン酸ナトリウム |
30mg |
5mg |
|
|||
3項 |
ビオチン |
500μg |
10μg |
|
||
4項 |
葉酸 |
200μg |
100μg |
|
||
Ⅹ欄 |
1項 |
L―アスパラギン酸 |
10mg |
1mg |
|
|
L―アスパラギン酸カリウム |
200mg |
100mg |
|
|||
アスパラギン酸カリウム・マグネシウム等量混合物 |
400mg |
200mg |
|
|||
L―アスパラギン酸ナトリウム |
125mg |
12.5mg |
|
|||
L―アスパラギン酸マグネシウム |
200mg |
100mg |
|
|||
L―アルギニン塩酸塩 |
300mg |
30mg |
|
|||
L―イソロイシン |
100mg |
10mg |
|
|||
カルニチン塩化物 |
100mg |
10mg |
|
|||
グリシン |
50mg |
5mg |
|
|||
L―グルタミン酸 |
120mg |
12mg |
|
|||
ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン |
30mg |
3mg |
|
|||
重酒石酸コリン |
75mg |
7.5mg |
|
|||
タウリン |
1500mg |
150mg |
|
|||
L―トレオニン |
60mg |
6mg |
|
|||
L―バリン |
80mg |
8mg |
|
|||
L―ヒスチジン塩酸塩水和物 |
60mg |
6mg |
|
|||
DL―メチオニン |
120mg |
12mg |
|
|||
ヨークレシチン |
240mg |
2.4mg |
|
|||
L―リシン塩酸塩 |
100mg |
10mg |
|
|||
L―ロイシン |
240mg |
24mg |
|
|||
2項 |
ウルソデオキシコール酸 |
60mg |
10mg |
|
||
3項 |
L―システイン |
160mg |
30mg |
|
||
L―システイン塩酸塩水和物 |
160mg |
30mg |
|
|||
4項 |
オロチン酸 |
200mg |
60mg |
|
||
オロチン酸コリン |
150mg |
15mg |
|
|||
5項 |
ガンマオリザノール |
10mg |
5mg |
|
||
6項 |
クエン酸カルシウム |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
||
グリセロリン酸カルシウム |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
|||
グルコン酸カルシウム水和物 |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
|||
炭酸カルシウム |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
|||
沈降炭酸カルシウム |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
|||
乳酸カルシウム水和物 |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
|||
無水リン酸水素カルシウム |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
|||
リン酸水素カルシウム水和物 |
300mg |
30mg |
カルシウムとして |
|||
7項 |
クエン酸鉄アンモニウム |
10mg |
1mg |
鉄として |
||
フマル酸第一鉄 |
10mg |
1mg |
鉄として |
|||
8項 |
グルクロノラクトン |
1000mg |
200mg |
|
||
グルクロン酸 |
500mg |
50mg |
|
|||
グルクロン酸アミド |
1000mg |
200mg |
|
|||
9項 |
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム |
900mg |
120mg |
|
||
10項 |
カフェイン水和物 |
50mg |
5mg |
|
||
無水カフェイン |
50mg |
5mg |
|
|||
11項 |
イノシトール |
400mg |
40mg |
|
||
グリチルリチン酸 |
20mg |
2mg |
|
|||
グリチルリチン酸ナトリウム |
5mg |
0.5mg |
|
|||
グルコン酸ナトリウム |
12mg |
1.2mg |
|
|||
炭酸マグネシウム |
125mg |
12.5mg |
|
|||
チオクト酸 |
5mg |
0.5mg |
|
|||
チオクト酸アミド |
15mg |
1.5mg |
|
|||
デヒドロコール酸 |
20mg |
2mg |
|
|||
パンテチン |
60mg |
6mg |
|
|||
ルチン水和物 |
60mg |
6mg |
|
|||