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○フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について

(平成29年3月17日)

(/薬生薬審発0317第1号/薬生安発0317第1号/)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)

(公印省略)

フッ化物を配合する薬用歯みがき類(ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く。以下同じ。)で最も高濃度なものは、これまで、フッ素として1000ppm(0.10%)を配合するものでしたが、本日、これを超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類が医薬部外品として承認されました。併せて、日本歯磨工業会が同日付で別紙のとおり「高濃度フッ化物配合薬用歯みがきの注意表示等について」(以下「自主基準」という。)を策定したとの報告がありました。

つきましては、今後、フッ素として1000ppmを超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意に関して、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、自主基準と併せて貴管下製造販売業者に対し周知をお願いいたします。

1.使用上の注意として、以下の事項を直接の容器等に記載すること。ただし、十分な記載スペースがない場合には、(2)の記載を省略してもやむを得ないこと。

(1) 6歳未満の子供には使用を控える旨

(2) 6歳未満の子供の手の届かない所に保管する旨

2.また、フッ化物のフッ素としての配合濃度を直接の容器等に記載すること。ただし、1.の記載と別の記載箇所であっても差し支えないこと。

3.製造販売承認申請書の備考欄の使用上の注意については、「使用上の注意:平成29年3月17日付け薬生薬審発0317第1号、薬生安発0317第1号医薬品審査管理課長・安全対策課長連名通知による。」と簡略記載して差し支えないこと。なお、その他追加して記載すべき事項があれば記載すること。

[別紙]

日歯工第19号

平成29年3月17日

日本歯磨工業会会員各位

日本歯磨工業会会長

高濃度フッ化物配合薬用歯みがきの注意表示等について

拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。

会員各社におかれましては、日ごろより歯みがき類の安全対策に努められていることと存じます。

さて、薬用歯みがき類の承認基準では、有効成分としてフッ化物を配合する場合、その配合量の合計はフッ素として1000ppm以下とするよう定められておりますが、今般、その範囲を超え1500ppmを上限とする高濃度フッ化物を配合した薬用歯みがきが厚生労働省に承認されました。つきましては、高濃度フッ化物配合薬用歯みがきの注意表示等に関する自主基準を下記のように作成致しましたので、遵守下さいますようお願い申し上げます。

フッ素の配合量の合計が1000ppmを超え1500ppm以下である高濃度フッ化物配合薬用歯みがきについては、以下の要領で注意表示及びフッ素濃度を記載すること。

(1) 注意表示

1) 表示内容

① 「6歳未満の子供への使用を控える」旨の表示を、使用時及び購入時に確認できるよう、直接の容器及び外部の被包等に記載すること。

表示例)

「6歳未満の子供への使用を控える」

「6歳未満の子供には使用を控える」

「6歳未満の子供への使用を避ける」

「6歳未満の子供への使用はさせない」

「6歳未満の子供には使用させない」

上記いずれも、「の子供」は省略可

② 「6歳未満の子供の手の届かない所に保管する」旨の表示を、使用時に確認できるよう、直接の容器等に記載すること。

表示例)

「6歳未満の子供の手の届かない所に保管する」

「6歳未満の手の届かない所に保管する」

「子供の手の届かない所に保管する」

「6歳未満の小児の手の届かない所に保管する」

「小児の手の届かない所に保管する」

なお、これら①②の表示は、1文にまとめて表示することもできるが、その場合は、①が6歳未満に対する注意表示であることがわかる内容とし、①と同様の場所に記載すること。

表示例)

「6歳未満の手の届かない所に保管し、使用させない」

2) 注意表示の強調等

必要に応じて、強調体文字・下線などの方法によって目立たせる工夫を行う。

3) 注意表示の省略について

注意表示のうち②については、内容量が10g以下の場合、その表示を省略することができる。

(2) フッ素濃度

1) 表示内容

承認されたフッ化物の配合量に基づくフッ素としての濃度を、使用時及び購入時に確認できるよう、直接の容器及び外部の被包等に記載すること。単位はppm又は%(w/w%)(両方併記も可)を用い、次のように50ppm又は0.005%単位で丸めた値とする。

承認されたフッ化物の配合量に基づくフッ素濃度

表示値

1000ppm(0.1000%)を超えて、1025ppm(0.1025%)未満

1000ppm又は0.100%

1025ppm(0.1025%)以上、1075ppm(0.1075%)未満

1050ppm又は0.105%

1075ppm(0.1075%)以上、1125ppm(0.1125%)未満

1100ppm又は0.110%

1125ppm(0.1125%)以上、1175ppm(0.1175%)未満

1150ppm又は0.115%

1175ppm(0.1175%)以上、1225ppm(0.1225%)未満

1200ppm又は0.120%

1225ppm(0.1225%)以上、1275ppm(0.1275%)未満

1250ppm又は0.125%

1275ppm(0.1275%)以上、1325ppm(0.1325%)未満

1300ppm又は0.130%

1325ppm(0.1325%)以上、1375ppm(0.1375%)未満

1350ppm又は0.135%

1375ppm(0.1375%)以上、1425ppm(0.1425%)未満

1400ppm又は0.140%

1425ppm(0.1425%)以上、1475ppm(0.1475%)未満

1450ppm又は0.145%

1475ppm(0.1475%)以上、1500ppm(0.1500%)以下

1500ppm又は0.150%

2) 表示方法

フッ素濃度の表示方法は特に規定しない。

表示方法及び表示の例)

・注意表示と組み合わせて表示する方法

「本品はフッ素1400ppm配合のため、6歳未満の子供への使用を控える」

・単独で表示する方法

「フッ素1400ppm配合」

・成分欄のフッ化物名に続けて記載する方法

「・・・、薬用成分:フッ化ナトリウム(フッ素として1400ppm)、・・・・」

など

以上