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○新医薬品の再審査期間の延長について
(平成29年3月3日)
(薬生薬審発0303第9号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
記
小児集団における使用経験の情報を集積するため、小児の用量設定に関する治験を実施する必要があると認められたもの
アロキシ静注0.75mg、アロキシ点滴静注バッグ0.75mg
(大鵬薬品工業株式会社)
延長された再審査期間：平成32年1月19日