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○「使用上の注意」の改訂について
(平成29年2月14日)
(薬生安発0214第1号)
(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。
記
別紙1及び別紙2のとおり、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て同項の規定に基づく届出を行うこと。
別紙1
117 精神神経用剤
【医薬品名】ヒドロキシジン塩酸塩
ヒドロキシジンパモ酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［副作用］の「重大な副作用」の項に
「急性汎発性発疹性膿疱症：
急性汎発性発疹性膿疱症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
別紙2
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ベムラフェニブ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
「急性腎障害があらわれることがあるので、投与開始前及び投与中に定期的に腎機能検査を行うこと。」
を追記し、［副作用］の「重大な副作用」の項に
「急性腎障害：
急性腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。