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○新医療機器として承認された医療機器について
(平成28年12月15日)
(事務連絡)
((別記)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として2品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医療機器に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
(別記)
各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課
各地方厚生局 医事課
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器委員会
別表
新医療機器として承認された医療機器について
|
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
業者コード |
申請者名 |
部会審議 |
1 |
22800BZI00040000 |
H28．12．15 |
集束超音波治療器 |
MR ガイド下集束超音波治療器 ExAblate 4000 |
新規 |
150314 |
InSightec Ltd. |
H28．11．25 |
2 |
22800BZX00446000 |
H28．12．15 |
アレキサンドライトレーザ |
ロングパルスアレキサンドライトレーザー GentleLase Pro |
新規 |
230238 |
シネロン・キャンデラ株式会社 |
H28．11．25 |