添付一覧
○使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正等について
(平成28年11月17日)
(保医発1117第4号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
「使用薬剤の薬価(薬価基準)」(平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。)及び「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」(平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。)が、それぞれ平成28年厚生労働省告示第392号及び平成28年厚生労働省告示第393号をもって改正され、いずれも平成28年11月18日から適用することとされたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
1 薬価基準の一部改正について
(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬21品目、注射薬26品目、外用薬3品目及び歯科用薬剤2品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(2) 製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(内用薬2品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(3) (1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区分 |
内用薬 |
注射薬 |
外用薬 |
歯科用薬剤 |
計 |
品目数 |
9,888 |
3,938 |
2,440 |
28 |
16,294 |
2 掲示事項等告示の一部改正について
(1) 新医薬品(医薬品医療機器法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにミカトリオ配合錠及びミケルナ配合点眼液が当該制限の例外とされた。
(2) 医療上の需要がなくなる等の理由により製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬71品目、注射薬61品目及び外用薬25品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、平成29年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品(以下「使用医薬品」という。)から除外するものであること。
(3) 製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬2品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、平成29年4月1日以降、使用医薬品から除外するものであること。
(4) (2)及び(3)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区分 |
内用薬 |
注射薬 |
外用薬 |
歯科用薬剤 |
計 |
品目数 |
136 |
102 |
49 |
0 |
287 |
3 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について
(1) エビリファイ錠1mg
本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「エビリファイ錠3mg、同錠6mg、同錠12mg、同OD錠3mg、同OD錠6mg及び同OD錠12mg」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、錠剤である既収載品において小児における効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。
(2) ジャクスタピッドカプセル5mg、同10mg及び同20mg
本製剤の効能・効果は「ホモ接合体家族性高コレステロール血症」であることから、次のいずれかを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
① 本疾患に係る特定医療費(指定難病)医療受給者証の交付を受けていること。
② 本疾患の診断根拠(遺伝子解析、コレステロール値、重度の高コレステロール血症の徴候等)
(3) イニシンク配合錠
① 効能・効果
2型糖尿病(ただし、アログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切と判断される場合に限る。)であること。
② 保険適用上の取扱い
ア 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。
イ 本製剤を2型糖尿病治療の第一選択薬として用いないこと。
ウ 原則として、既にアログリプチン安息香酸塩(アログリプチンとして1日25mg)及びメトホルミン塩酸塩(メトホルミン塩酸塩として1日500mg)を併用し状態が安定している場合、あるいはアログリプチン安息香酸塩(アログリプチンとして1日25mg)又はメトホルミン塩酸塩(メトホルミン塩酸塩として1日500mg)単剤の治療により効果不十分な場合に、本製剤の使用を検討すること。
エ 本製剤投与中において、本製剤の投与がアログリプチン安息香酸塩及びメトホルミン塩酸塩の各単剤の併用よりも適切であるか慎重に判断すること。
(4) グラジナ錠50mg及びエレルサ錠50mg
本剤の効能・効果は「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者及び非代償性肝硬変患者には使用しないこと。
(5) シグニフォーLAR筋注用キット20mg、同40mg及び同60mg
本製剤は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料の厚生労働大臣が定める注射薬の成分であるソマトスタチンアナログに該当するが、専用分散液に用時懸濁して用いる製剤であり、また、用法が臀部筋肉内に注射するものであることなどから、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないこと。
(6) リクラスト点滴静注液5mg
本製剤の投与間隔は1年と長いことから、使用上の注意において、「本剤投与後には副作用の発現に注意し、次回投与までの間も患者の状態を十分に観察すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
(7) イデルビオン静注用50、同500、同1000、同2000及び同3500
① 本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 手術時における血液凝固第Ⅸ因子製剤の使用に当たっては、術前に予想される投与回数を考慮した上で適切な製剤を選択することとし、本剤を手術時に使用した場合には、その理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
(8) ベルソムラ錠10mg
本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「二次性不眠症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない」と記載されていることから、使用に当たっては十分留意すること。
(9) コセンティクス皮下注150mgペン及び同皮下注300mgペン
① 本製剤はセクキヌマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。
② 本製剤については針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
(10) ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL及び同80mgシリンジ0.8mL
「アダリムマブ製剤の保険適用上の取扱いについて」(平成20年6月13日保医発0613002号)の記の1の(4)を次のように改める。
(4) アダリムマブ製剤(ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL、同20mgシリンジ0.4mL、同40mgシリンジ0.4mL及び同80mgシリンジ0.8mL)については針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。
(参考：新旧対照表)
(参考1)
薬価基準告示
No |
薬価基準名 |
成分名 |
規格単位 |
薬価(円) |
|
1 |
内用薬 |
アイクルシグ錠15mg |
ポナチニブ塩酸塩 |
15mg1錠 |
6,318.30 |
2 |
内用薬 |
イニシンク配合錠 |
アログリプチン安息香酸塩／メトホルミン塩酸塩 |
1錠 |
174.20 |
3 |
内用薬 |
ウプトラビ錠0.2mg |
セレキシパグ |
0.2mg1錠 |
1,407.90 |
4 |
内用薬 |
ウプトラビ錠0.4mg |
セレキシパグ |
0.4mg1錠 |
2,815.80 |
5 |
内用薬 |
エビリファイ錠1mg |
アリピプラゾール |
1mg1錠 |
31.30 |
6 |
内用薬 |
エレルサ錠50mg |
エルバスビル |
50mg1錠 |
26,900.50 |
7 |
内用薬 |
カーバグル分散錠200mg |
カルグルミン酸 |
200mg1錠 |
16,295.10 |
8 |
内用薬 |
キックリン顆粒86.2％ |
ビキサロマー |
86.2％1g |
102.80 |
9 |
内用薬 |
グラジナ錠50mg |
グラゾプレビル水和物 |
50mg1錠 |
9,607.30 |
10 |
内用薬 |
ジャクスタピッドカプセル5mg |
ロミタピドメシル酸塩 |
5mg1カプセル |
79,684.80 |
11 |
内用薬 |
ジャクスタピッドカプセル10mg |
ロミタピドメシル酸塩 |
10mg1カプセル |
91,128.00 |
12 |
内用薬 |
ジャクスタピッドカプセル20mg |
ロミタピドメシル酸塩 |
20mg1カプセル |
103,739.80 |
13 |
内用薬 |
ゼンタコートカプセル3mg |
ブデソニド |
3mg1カプセル |
256.90 |
14 |
内用薬 |
タモキシフェン錠10mg「MYL」 |
タモキシフェンクエン酸塩 |
10mg1錠 |
88.40 |
15 |
内用薬 |
タモキシフェン錠20mg「MYL」 |
タモキシフェンクエン酸塩 |
20mg1錠 |
182.70 |
16 |
内用薬 |
デザレックス錠5mg |
デスロラタジン |
5mg1錠 |
69.40 |
17 |
内用薬 |
ビラノア錠20mg |
ビラスチン |
20mg1錠 |
79.70 |
18 |
内用薬 |
ブリリンタ錠60mg |
チカグレロル |
60mg1錠 |
100.70 |
19 |
内用薬 |
ブリリンタ錠90mg |
チカグレロル |
90mg1錠 |
141.40 |
20 |
内用薬 |
ベルソムラ錠10mg |
スボレキサント |
10mg1錠 |
68.00 |
21 |
内用薬 |
ミカトリオ配合錠 |
テルミサルタン／アムロジピンベシル酸塩／ヒドロクロロチアジド |
1錠 |
174.80 |
22 |
内用薬 |
リアルダ錠1200mg |
メサラジン |
1,200mg1錠 |
212.00 |
23 |
内用薬 |
リフキシマ錠200mg |
リファキシミン |
200mg1錠 |
201.90 |
24 |
注射薬 |
アセリオ静注液1000mgバッグ |
アセトアミノフェン |
1,000mg100mL1袋 |
332 |
25 |
注射薬 |
イデルビオン静注用250 |
アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) |
250国際単位1瓶(溶解液付) |
87,532 |
26 |
注射薬 |
イデルビオン静注用500 |
アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) |
500国際単位1瓶(溶解液付) |
173,231 |
27 |
注射薬 |
イデルビオン静注用1000 |
アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) |
1,000国際単位1瓶(溶解液付) |
342,833 |
28 |
注射薬 |
イデルビオン静注用2000 |
アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え) |
2,000国際単位1瓶(溶解液付) |
678,486 |
29 |
注射薬 |
エムプリシティ点滴静注用300mg |
エロツズマブ(遺伝子組換え) |
300mg1瓶 |
160,696 |
30 |
注射薬 |
エムプリシティ点滴静注用400mg |
エロツズマブ(遺伝子組換え) |
400mg1瓶 |
209,587 |
31 |
注射薬 |
エルネオパNF1号輸液 |
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン |
1000mL1キット |
1,387 |
32 |
注射薬 |
エルネオパNF1号輸液 |
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン |
1500mL1キット |
1,757 |
33 |
注射薬 |
エルネオパNF1号輸液 |
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン |
2000mL1キット |
2,134 |
34 |
注射薬 |
エルネオパNF2号輸液 |
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン |
1000mL1キット |
1,492 |
35 |
注射薬 |
エルネオパNF2号輸液 |
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン |
1500mL1キット |
1,899 |
36 |
注射薬 |
エルネオパNF2号輸液 |
アミノ酸・糖・電解質・ビタミン |
2000mL1キット |
2,317 |
37 |
注射薬 |
コセンティクス皮下注150mgペン |
セクキヌマブ(遺伝子組換え) |
150mg1mL1キット |
73,132 |
38 |
注射薬 |
ゴナックス皮下注用80mg |
デガレリスク酢酸塩 |
80mg1瓶(溶解液付) |
24,370 |
39 |
注射薬 |
ゴナックス皮下注用120mg |
デガレリスク酢酸塩 |
120mg1瓶(溶解液付) |
29,958 |
40 |
注射薬 |
シグニフォーLAR筋注用キット20mg |
パシレオチドパモ酸塩 |
20mg1キット(溶解液付) |
184,876 |
41 |
注射薬 |
シグニフォーLAR筋注用キット40mg |
パシレオチドパモ酸塩 |
40mg1キット(溶解液付) |
331,728 |
42 |
注射薬 |
シグニフォーLAR筋注用キット60mg |
パシレオチドパモ酸塩 |
60mg1キット(溶解液付) |
466,987 |
43 |
注射薬 |
トルツ皮下注80mgオートインジェクター |
イキセキズマブ(遺伝子組換え) |
80mg1mL1キット |
146,244 |
44 |
注射薬 |
トルツ皮下注80mgシリンジ |
イキセキズマブ(遺伝子組換え) |
80mg1mL1筒 |
146,244 |
45 |
注射薬 |
トレアキシン点滴静注用25mg |
ベンダムスチン塩酸塩 |
25mg1瓶 |
29,295 |
46 |
注射薬 |
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL |
アダリムマブ(遺伝子組換え) |
40mg0.4mL1筒 |
65,144 |
47 |
注射薬 |
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL |
アダリムマブ(遺伝子組換え) |
80mg0.8mL1筒 |
126,272 |
48 |
注射薬 |
プリズバインド静注液2.5g |
イダルシズマブ(遺伝子組換え) |
2.5g50mL1瓶 |
199,924 |
49 |
注射薬 |
リクラスト点滴静注液5mg |
ゾレドロン酸水和物 |
5mg100mL1瓶 |
39,485 |
50 |
外用薬 |
スピオルトレスピマット60吸入 |
チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩 |
60吸入1キット |
8,401.20 |
51 |
外用薬 |
スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入 |
チオトロピウム臭化物水和物 |
75μg1キット |
3,679.40 |
52 |
外用薬 |
ミケルナ配合点眼液 |
カルテオロール塩酸塩／ラタノプロスト |
1mL |
729.20 |
53 |
歯科用薬剤 |
リグロス歯科用液キット600μg |
トラフェルミン(遺伝子組換え) |
600μg1キット |
20,670.90 |
54 |
歯科用薬剤 |
リグロス歯科用液キット1200μg |
トラフェルミン(遺伝子組換え) |
1,200μg1キット |
27,802.90 |