・ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤（経口剤・注射剤）の「使用上の注意」改訂の周知について（依頼）(◆平成28年10月18日薬生安発第1018004号)

添付一覧

○ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

(平成28年10月18日)

(薬生安発1018第4号)

((別記1)あて厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)

(公印省略)

医薬品の適正使用、安全対策につきましては日頃からご協力いただきありがとうございます。

ミコナゾールとワルファリンカリウム(以下「ワルファリン」という。)との相互作用による出血や血液凝固能検査値の変動(PT―INR増加)に関しては、ミコナゾール(経口剤・注射剤)の添付文書の「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「併用注意」の項において頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施するよう注意喚起を行ってきたところですが、平成25年度以降、重篤な出血関連症例が41例集積しております。これらの症例の中には頻回な抗凝固作用のモニタリングを実施してもなお重篤な出血が生じた症例も含まれ、更なる注意喚起によるリスク回避は困難と考えられることから、本日、別添のとおり、ミコナゾール(経口剤・注射剤)についてワルファリンを「併用禁忌」とするよう使用上の注意の改訂を当該医薬品の製造販売業者に指示いたしました。

また、ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)について、推定使用患者数に対する報告数は限られるものの、著しいPT―INRの上昇がみられている症例があること等から、ワルファリンとの併用に関する注意喚起を追記する使用上の注意の改訂を当該医薬品の製造販売業者に指示いたしました。

つきましては、貴会会員に対し、今回の使用上の注意の改訂内容について周知いただくようご協力をお願いいたします。

なお、今般の改訂にあわせ、これら製造販売業者が適正使用に関する資材を配布し、医療関係者に注意事項を周知することとしております。参考までに、持田製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、ファイザー株式会社及びエーザイ株式会社の適正使用に関する資材を添付いたしますので、併せて貴会会員に周知をお願いいたします。

(別記1)

公益社団法人　日本医師会長

公益社団法人　日本薬剤師会　会長

一般社団法人　日本病院薬剤師会　会長

公益社団法人　日本歯科医師会　会長

一般社団法人　日本循環器学会　理事長

一般社団法人　日本血栓止血学会　理事長

歯科医学学会　会長

一般社団法人　口腔保健協会　理事長

一般社団法人　日本耳鼻咽喉科学会　理事長

一般財団法人　日本消化器病学会　理事長

公益社団法人　日本化学療法学会　理事長

一般社団法人　日本医真菌学会　理事長

○ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)

(平成28年10月18日)

(薬生安発1018第5号)

(各都道府県・各保健所を設置する市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)

(公印省略)

医薬品の適正使用、安全対策につきましては日頃からご協力いただきありがとうございます。

つきましては、貴管下の医療機関に対し、今回の使用上の注意の改訂内容について周知いただくようご協力をお願いいたします。

なお、今般の改訂にあわせ、これら製造販売業者が適正使用に関する資材を配布し、医療関係者に注意事項を周知することとしております。参考までに、持田製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、ファイザー株式会社及びエーザイ株式会社の適正使用に関する資材を添付いたしますので、併せて貴管下の医療機関に周知をお願いいたします。

[別添]

○「使用上の注意」の改訂について

(平成28年10月18日)

(薬生安発1018第3号)

(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)

医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えますので、下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます。

記

別紙1から別紙9のとおり、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずること。

また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て同項の規定に基づく届出を行うこと。

別紙3

333　血液凝固阻止剤

【医薬品名】ワルファリンカリウム