添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について
(平成28年9月30日)
(薬生薬審発0930第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の41品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
ジプレキサ錠2.5mg |
日本イーライリリー(株) |
オランザピン |
平成22年10月27日 |
2 |
ジプレキサ錠5mg |
日本イーライリリー(株) |
オランザピン |
平成22年10月27日 |
3 |
ジプレキサ錠10mg |
日本イーライリリー(株) |
オランザピン |
平成22年10月27日 |
4 |
ジプレキサ細粒1％ |
日本イーライリリー(株) |
オランザピン |
平成22年10月27日 |
5 |
ジプレキサザイディス錠5mg |
日本イーライリリー(株) |
オランザピン |
平成22年10月27日 |
6 |
ジプレキサザイディス錠10mg |
日本イーライリリー(株) |
オランザピン |
平成22年10月27日 |
7 |
アサコール錠400mg |
ゼリア新薬工業(株) |
メサラジン |
平成21年10月16日 |
8 |
ルナベル配合錠LD＊ |
ノーベルファーマ(株) |
ノルエチステロン／エチニルエストラジオール |
平成20年4月16日 |
9 |
グルベス配合錠 |
キッセイ薬品工業(株) |
ミチグリニドカルシウム水和物／ボグリボース |
平成23年4月22日 |
10 |
ネスプ注射液10μg／1mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
11 |
ネスプ注射液15μg／1mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
12 |
ネスプ注射液20μg／1mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
13 |
ネスプ注射液30μg／1mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
14 |
ネスプ注射液40μg／1mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
15 |
ネスプ注射液60μg／0.6mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
16 |
ネスプ注射液120μg／0.6mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
17 |
ネスプ注射液180μg／0.9mLプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成22年4月16日 |
18 |
ネスプ注射液10μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
19 |
ネスプ注射液15μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
20 |
ネスプ注射液20μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
21 |
ネスプ注射液30μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
22 |
ネスプ注射液40μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
23 |
ネスプ注射液60μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
24 |
ネスプ注射液120μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
25 |
ネスプ注射液180μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成24年8月7日 |
26 |
ネスプ注射液5μgプラシリンジ |
協和発酵キリン(株) |
ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) |
平成25年9月20日 |
27 |
アルチバ静注用2mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
レミフェンタニル塩酸塩 |
平成18年10月20日 |
28 |
アルチバ静注用5mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
レミフェンタニル塩酸塩 |
平成18年10月20日 |
29 |
ドキシル注20mg |
ヤンセン ファーマ(株) |
ドキソルビシン塩酸塩 |
平成21年4月22日 |
30 |
エムトリバカプセル200mg |
日本たばこ産業(株) |
エムトリシタビン |
平成17年3月23日 |
31 |
ツルバダ配合錠 |
日本たばこ産業(株) |
エムトリシタビン・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 |
平成17年3月23日 |
32 |
アクトヒブ |
サノフィ(株) |
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) |
平成19年1月26日 |
33 |
コアベータ静注用12.5mg |
小野薬品工業(株) |
ランジオロール塩酸塩 |
平成23年7月1日 |
34 |
レザルタス配合錠LD |
第一三共(株) |
オルメサルタン メドキシミル・アゼルニジピン |
平成22年1月20日 |
35 |
レザルタス配合錠HD |
第一三共(株) |
オルメサルタン メドキシミル・アゼルニジピン |
平成22年1月20日 |
36 |
ユニシア配合錠LD |
武田薬品工業(株) |
カンデサルタン シレキセチル／アムロジピンベシル酸塩 |
平成22年4月16日 |
37 |
ユニシア配合錠HD |
武田薬品工業(株) |
カンデサルタン シレキセチル／アムロジピンベシル酸塩 |
平成22年4月16日 |
38 |
タケプロン静注用30mg |
武田薬品工業(株) |
ランソプラゾール |
平成18年10月20日 |
39 |
アクテムラ点滴静注用200mg |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成17年4月11日 |
40 |
アクテムラ点滴静注用80mg |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成20年4月16日 |
41 |
アクテムラ点滴静注用400mg |
中外製薬(株) |
トシリズマブ(遺伝子組換え) |
平成20年4月16日 |
＊：「ルナベル配合錠」は医療事故防止のため販売名を変更した。(平成25年2月15日承認取得。平成27年7月14日承認整理。)