添付一覧
○ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正について
(平成28年9月28日)
(保医発0928第1号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
ヴィキラックス配合錠については、「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成27年11月25日付け保険発1125第1号)において、レベトールカプセル200mgについては、「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成16年12月8日付け保医発第1208001号)において、保険適用上の取扱いに係る留意事項を通知しているところです。
平成28年9月28日、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgについて、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、当該医薬品に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
1 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成27年11月25日付け保医発1125第1号)の記の4の(2)を次のように改める。
(2) ヴィキラックス配合錠
本剤の効能・効果は「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」及び「セログループ2(ジェノタイプ2)のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」であることから、慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者、セログループ1(ジェノタイプ1)の非代償性肝硬変患者及びセログループ2(ジェノタイプ2)の肝硬変患者には使用しないこと。
2 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正について」(平成16年12月8日付け保医発第1208001号)の記の2の(3)を次のように改める。
(3) レベトールカプセル200mg
本製剤は、インターフェロン アルファ―2b(遺伝子組換え)、ペグインターフェロン アルファ―2b(遺伝子組換え)、インターフェロン ベータ、ソホスブビル又はオムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤との併用で使用されるものであるため、使用に当たっては十分留意すること。
(参考：新旧対照表)