添付一覧
○免疫グロブリン製剤の医療保険上の取扱いについて
(平成28年8月30日)
(保医発0830第4号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
「免疫グロブリン製剤の医療保険上の取扱いについて」(平成27年6月26日付け保医発0626第1号厚生労働省保険局医療課長通知)において、献血ベニロンの供給が安定するまでの間、「ギラン・バレー症候群」及び「チャーグ・ストラウス症候群(アレルギー性肉芽種性血管炎)」に対する下記の免疫グロブリン製剤の使用について、審査に当たって特段の配慮をお願いしていたところですが、今般、別添のとおり、献血ベニロンの供給が安定する目処がついたことから、平成28年12月末までの使用をもって、審査に当たっての特段の配慮は不要となりますので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
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(一般的名称) |
販売名 |
1 |
ポリエチレングリコール処理 人免疫グロブリン |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注0.5g／10mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注1g／20mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注2.5g／50mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注5g／100mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注10g／200mL |
2 |
乾燥ポリエチレングリコール処理 人免疫グロブリン |
献血グロベニン―I静注用500mg 献血グロベニン―I静注用2500mg 献血グロベニン―I静注用5000mg |
3 |
pH4処理酸性人免疫グロブリン |
日赤ポリグロビンN5％静注0.5g／10mL 日赤ポリグロビンN5％静注2.5g／50mL 日赤ポリグロビンN10％静注5g／50mL 日赤ポリグロビンN5％静注5g／100mL 日赤ポリグロビンN10％静注10g／100mL |
以上
［別添］
○免疫グロブリン製剤の供給に係る対応について
(平成28年8月30日)
(薬生血発0830第1号)
(一般社団法人日本血液製剤協会理事長あて厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課長通知)
(公印省略)
一般財団法人化学及血清療法研究所(以下「化血研」という。)が製造販売する乾燥スルホ化人免疫グロブリン(献血ベニロン―I静注用。以下「献血ベニロン」という。)については、「一般財団法人化学及血清療法研究所の乾燥スルホ化人免疫グロブリン(献血ベニロン―I静注用)の供給に係る対応について」(平成27年6月26日付け薬食血発0626第1号厚生労働省医薬食品局血液対策課長通知)において、「ギラン・バレー症候群」、「チャーグ・ストラウス症候群(アレルギー性肉芽腫性血管炎)」の治療に対して他の免疫グロブリン3製剤(別紙)の使用を推奨し、これら3製剤の使用の際には副作用・感染被害救済制度上の特段の配慮を行うこととしております。
今般、平成28年3月に献血ベニロンの製造販売承認事項の一部変更が承認されたこと、また、平成28年4月の熊本地震の影響により停止していた化血研の生産設備について9月までの復旧が見込まれ、今後の当該製剤の安定供給に目処がついたことから、平成28年12月末をもって、副作用・感染被害救済制度上の特段の配慮の取扱いを終了いたします。平成29年1月以降は、「ギラン・バレー症候群」、「チャーグ・ストラウス症候群(アレルギー性肉芽腫性血管炎)」に対して、適応が認められた製剤の御使用をお願いいたします。
貴協会におかれましては、会員各社に御周知いただくとともに、引き続き、免疫グロブリン製剤の医療機関への安定供給に御協力のほどお願い申し上げます。
(別紙)
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(一般的名称) |
販売名 |
1 |
ポリエチレングリコール処理 人免疫グロブリン |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注0.5g／10mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注1g／20mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注2.5g／50mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注5g／100mL 献血ヴェノグロブリンIH5％静注10g／200mL |
2 |
乾燥ポリエチレングリコール 処理人免疫グロブリン |
献血グロベニン―I静注用500mg 献血グロベニン―I静注用2500mg 献血グロベニン―I静注用5000mg |
3 |
pH4処理酸性人免疫グロブリン |
日赤ポリグロビンN5％静注0.5g／10mL 日赤ポリグロビンN5％静注2.5g／50mL 日赤ポリグロビンN10％静注5g／50mL 日赤ポリグロビンN5％静注5g／100mL 日赤ポリグロビンN10％静注10g／100mL |
※ 平成29年1月以降は、「ギラン・バレー症候群」、「チャーグ・ストラウス症候群(アレルギー性肉芽腫性血管炎)」に対して、副作用・感染被害救済制度上の特段の配慮は行いませんので、適応が認められた製剤の御使用をお願いいたします。