(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬5品目、注射薬7品目及び外用薬1品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　新医薬品(医薬品医療機器法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)ハに規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにエピデュオゲルが当該制限の例外とされた。

(2)　掲示事項等告示の別表第1に収載されている医薬品については、平成28年10月1日以降、別表第2に収載されいている医薬品については、平成29年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品(以下「使用医薬品」という。)から除外することとしているが、医療上の必要性の観点等から、その使用期限を延長する医薬品(注射薬9品目)について、掲示事項等告示の別表第1及び第2から削除し、別表第2、第4又は第5に収載することにより、平成29年4月1日、同年10月1日又は平成30年4月1日以降、使用医薬品から除外するものであること。

(3)　(2)により掲示事項等告示の別表第1に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　(2)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(5)　(2)により掲示事項等告示の別表第4に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(6)　(2)により掲示事項等告示の別表第5に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

3　プラルエント皮下注75mgシリンジ、同150mgシリンジ、同75mgペン及び同150mgペン

(1)　本製剤については、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

(2)　本製剤のうちシリンジ製剤(プラルエント皮下注75mgシリンジ及び同150mgシリンジ)の効能・効果は「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な場合に限る」であることから、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが、十分な治療効果が得られていない患者に限り使用すること。

本製剤のうちペン製剤(プラルエント皮下注75mgペン及び同150mgペン)の効能・効果は「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。

・心血管イベントの発現リスクが高い

・HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない」

であることから、心血管イベントの発現リスクが高く、HMG―CoA還元酵素阻害剤の最大耐用量を服用しているが、十分な治療効果が得られていない患者、又はHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適切ではない患者(副作用の既往等によりHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又はHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者)に限り使用すること。

また、本製剤の使用上の注意において、「本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター(糖尿病、高血圧症等)の軽減等も十分考慮すること」とされているので、患者に対して必要な治療及び指導を十分に行った上で、本製剤の使用を考慮すること。

(3)　本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。本製剤の継続投与に当たっては、投与開始時の情報を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

①　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件ア」又は「施設要件イ」と記載)

ア　医師免許取得後、満6年以上の臨床研修歴を有し、このうち3年以上は循環器診療に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設

イ　医師免許取得後、満6年以上の臨床研修歴を有し、このうち3年以上は動脈硬化学に関する臨床研修歴を有する医師が所属する施設

②　本製剤の使用が必要と判断するに当たって参照したLDL―コレステロールの検査値及び当該検査の実施年月日

③　食事療法を行っている旨、及び患者の状況に応じて、運動、喫煙等に関する指導又は糖尿病、高血圧症等の虚血性心疾患の危険因子に対する治療若しくは指導を行っている旨

④　HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合には、投与中のHMG―CoA還元酵素阻害剤の成分名及び1日投与量。なお、1日投与量が最大用量でない場合は、最大耐用量である旨もあわせて記載すること。

⑤　本ペン製剤をHMG―CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない患者(副作用の既往等によりHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が困難な患者又はHMG―CoA還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者)に投与する場合には、使用可能なHMG―CoA還元酵素阻害剤がないと判断した理由

⑥　家族性高コレステロール血症以外の患者では、以下の心血管イベントのリスク因子のいずれに該当するか(「リスク因子ア」から「リスク因子オ」までのうち該当するものを記載)。

ア　冠動脈疾患(安定狭心症に対する冠動脈形成術を含む)の既往歴

イ　非心原性脳梗塞の既往歴

ウ　糖尿病

エ　慢性腎臓病

オ　末梢動脈疾患

⑦　家族性高コレステロール血症以外の患者で、⑥の「リスク因子ウ」から「リスク因子オ」までのいずれかに該当し、HMG―CoA還元酵素阻害剤で効果不十分な患者に投与する場合、投与中のHMG―CoA還元酵素阻害剤の投与期間

(4)　(1)にかかわらず、次の場合においては投与が認められるものとする。

①　平成29年3月31日以前に既に本製剤の投与を受けている患者については、医学薬学的に本製剤の投与が不要となるまでの間は投与が認められるものとする。その際、(3)を記載できない場合は、従前のとおり次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載するとともに、投与中である旨(「投与中患者」と記載)及び当該患者に初めて本製剤を投与した年月を記載すること。

ア　本製剤の使用が必要と判断するに当たって参照したLDL―コレステロールの検査値及び当該検査の実施年月日

イ　食事療法を行っている旨、及び患者の状況に応じて、運動、喫煙等に関する指導又は糖尿病、高血圧症等の虚血性心疾患の危険因子に対する治療若しくは指導を行っている旨

ウ　投与中のHMG―CoA還元酵素阻害剤の成分名及び1日投与量。なお、1日投与量が最大用量でない場合は、最大耐用量である旨もあわせて記載すること。

エ　家族性高コレステロール血症以外の患者では、心血管イベントの発現リスクが高いと判断した理由(冠動脈疾患、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、糖尿病若しくは慢性腎臓病に罹患していること若しくはそのいずれかの既往歴を有すること、又は複数の危険因子が認められること)。

②　平成29年3月31日以前に本製剤の使用実績がある保険医療機関において、本製剤を初めて投与する必要が生じた患者に対しては、平成29年4月30日までの間は投与開始が認められ、また、医学薬学的に本製剤の投与が不要となるまでの間は投与が認められるものとする。その際、(3)を記載できない場合は、従前のとおり(4)①に掲げる事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載するとともに、当該保険医療機関での使用実績がある旨(「使用実績有」と記載)及び当該患者に初めて本製剤を投与した年月を記載すること。

(5)　本製剤はアリロクマブ製剤であり、プラルエント75mgペン及び同150mgペンの自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できる。

なお、本製剤の使用上の注意において、「自己投与にはプラルエント皮下注75mgペン又はプラルエント皮下注150mgペンを用いること。」とされているので、プラルエント皮下注75mgシリンジ及び同150mgシリンジについては、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料は算定できないことに留意すること。

(6)　本製剤については針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

薬価基準告示

掲示事項等告示

別表第2(平成29年3月31日まで)

掲示事項等告示

別表第4(平成29年9月30日まで)

掲示事項等告示

別表第5(平成30年3月31日まで)