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○新医薬品として承認された医薬品について
(平成28年8月26日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として5品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
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承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H28.8.26) |
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1 |
21800AMY10132000 |
アルチバ静注用2mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5122708039210 |
2 |
21800AMY10133000 |
アルチバ静注用5mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5122708039211 |
3 |
22600AMX00768000 |
オプジーボ点滴静注20mg |
小野薬品工業株式会社 |
平成33年10月16日迄 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708049490 |
4 |
22600AMX00769000 |
オプジーボ点滴静注100mg |
小野薬品工業株式会社 |
平成33年10月16日迄 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708049491 |
5 |
22200AMX00964000 |
トレアキシン点滴静注用100mg |
シンバイオ製薬株式会社 |
10年 |
421 |
製販 |
一変 |
5122708050881 |