添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その1)について
(平成28年6月24日)
(薬生薬審発0624第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハまでのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
パキシル錠10mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
パロキセチン塩酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
2 |
パキシル錠20mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
パロキセチン塩酸塩水和物 |
平成21年10月16日 |
3 |
パキシル錠5mg |
グラクソ・スミスクライン(株) |
パロキセチン塩酸塩水和物 |
平成22年7月13日 |
4 |
ジルテック錠5 |
ユーシービージャパン(株) |
セチリジン塩酸塩 |
平成21年4月22日 |
5 |
ジルテックドライシロップ1.25％ |
ユーシービージャパン(株) |
セチリジン塩酸塩 |
平成21年4月22日 |
6 |
バリキサ錠450mg |
田辺三菱製薬(株) |
バルガンシクロビル塩酸塩 |
平成16年11月5日 |
7 |
レクシヴァ錠700 |
ヴィーブヘルスケア(株) |
ホスアンプレナビルカルシウム水和物 |
平成16年12月24日 |
8 |
ニューモバックスNP |
MSD(株) |
肺炎球菌ワクチン |
平成18年10月20日 |
9 |
アドベイト静注用250 |
バクスアルタ(株) |
ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成18年10月20日 |
10 |
アドベイト静注用500 |
バクスアルタ(株) |
ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成18年10月20日 |
11 |
アドベイト静注用1000 |
バクスアルタ(株) |
ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成18年10月20日 |
12 |
アドベイト静注用2000 |
バクスアルタ(株) |
ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) |
平成22年1月15日 |
13 |
ボトックス注用50単位 |
グラクソ・スミスクライン(株) |
A型ボツリヌス毒素 |
平成22年10月27日 |
14 |
ボトックス注用100単位 |
グラクソ・スミスクライン(株) |
A型ボツリヌス毒素 |
平成22年10月27日 |
15 |
メノエイドコンビパッチ |
あすか製薬(株) |
エストラジオール／酢酸ノルエチステロン |
平成20年10月16日 |
16 |
ノルレボ錠0.75mg |
あすか製薬(株) |
レボノルゲストレル |
平成23年2月23日 |