・防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて(◆平成28年06月15日薬生審査発第615001号)

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○防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて

(平成28年6月15日)

(薬生審査発0615第1号)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)

(公印省略)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」という。昭和35年法律第145号)第2条第1項に規定する医薬品及び同条第2項に規定する医薬部外品のうち、衛生害虫の防除を目的とする薬剤については、防除用医薬品及び防除用医薬部外品(以下「防除用医薬品等」という。)として取り扱っているところです。

今般、感染症媒介蚊の忌避を目的として使用される下記の防除用医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて、当面の措置として、下記のとおりとするので、御了知の上、貴管下関係業者に周知をよろしく御配慮願います。

記

1．対象製剤

(1)　ディートを有効成分として含有する忌避剤

(2)　イカリジンを有効成分として含有する忌避剤

2．上記1の対象製剤であって、別添のとおり、該当する製剤について新たに製造販売承認を取得するために、法第14条第1項の規定に基づく製造販売承認申請(以下「申請」という。)を行う場合は、迅速な手続(以下「迅速審査」という。)を設けることとする。

ただし、申請書等の不備があった場合、本通知の対象外になる場合があること。

なお、当該申請については、以下の手続きによることとする。

平成28年7月1日から同月20日までの間に申請された品目については、申請書の記載に不備がないことを要件に、同年9月30日までを目処に承認することとする。

3．上記1(1)の対象製剤について、申請者は、申請後、できるだけ速やかに、GMP適合性調査に係る申請を都道府県に行うこと。

(審査等スケジュール)

製造販売承認申請書の差換え期限：平成28年8月10日まで

GMP適合性調査結果通知期限：平成28年9月26日まで

4．迅速審査を希望する品目については、申請書の右肩に「キ」(「キ」に○(マル)を付ける)の表示を朱書きすること。

また、当該申請書にあっては、備考欄に「平成28年6月15日薬生審査発0615第1号「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」による申請」と記載し、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」(平成26年10月27日付薬食審査発1027第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)別添のフレキシブルディスク等記載要領63の(13)備考2のbに規定する優先審査欄に優先審査コード「19107」を記載すること。

5．当該申請を行う場合は、事前に厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課に相談すること。

別添

1．ディートを有効成分として含有する忌避剤

(1)　対象品目

30％製剤(原液中濃度)

(2)　効能又は効果

蚊、ブユ(ブヨ)、アブ、ノミ、イエダニ、マダニ、サシバエ、トコジラミ(ナンキンムシ)、ツツガムシの忌避

(3)　用法及び用量

〈蚊、ブユ(ブヨ)、アブ、ノミ、イエダニ、マダニ、サシバエ、トコジラミ(ナンキンムシ)の忌避のために使用する場合〉

(必要に応じて：「缶をよく振って、」)(必要に応じて：「肌から約○cm離して、」)適量を肌の露出面にまんべんなくスプレーする。顔、首筋には、適量を手のひらに一度スプレーしてから肌に塗布する。

〈ツツガムシの忌避のために使用する場合〉

(必要に応じて：「缶をよく振って、」)(必要に応じて：「肌から約○cm離して、」)適量を肌の露出面及び履物やズボンの裾等にまんべんなくスプレーする。顔、首筋には、適量を手のひらに一度スプレーしてから肌に塗布する。

(4)　剤形

ポンプスプレー剤及びエアゾール剤

(5)　承認申請にあたり添付すべき資料に関する留意点

①　規格及び試験方法に関する資料

製剤の規格及び試験方法に関する資料を適切に収集し提出すること。

②　安定性に関する資料

製剤の安定性に関する資料を適切に収集し提出すること。

③　有効性及び安全性に関する資料

蚊成虫に対する効力に関する資料や安全性に関する資料を適切に収集し、当局の求めに応じて提出できるようにしておくこと。

(6)　申請書への記載事項に関する留意点

①　成分及び分量又は本質

添加剤の種類及び配合量は前例の範囲内とすること。

②　規格及び試験方法

含量規格、性状、確認試験、定量法を設定し、必要に応じて、その他の項目を設定すること。

③　使用上の注意

忌避効果の持続時間について記載すること。

2．イカリジンを有効成分として含有する忌避剤