(公印省略)

また、薬価基準の改正に伴い、「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について(平成28年3月4日付け保医発0304第13号。以下「加算等後発医薬品通知」という。)を下記のとおり改正しますので、併せて貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬22品目、注射薬13品目及び外用薬3品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　(1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　医療上の需要がなくなる等の理由により製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬1品目)について、掲示事項等告示の別表第1に収載することにより、平成28年10月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。

(2)　(1)により掲示事項等告示の別表第1に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

3　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　タグリッソ錠40mg及び同錠80mg

①　本製剤を「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」及び「他のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴を有し、病勢進行が確認されている患者では、EGFRT790M変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②　本製剤を「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、EGFR遺伝子変異検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

③　本製剤を「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において、「白金系抗悪性腫瘍剤を含む術後補助療法の適応となる場合には、当該治療を終了した患者を対象とすること。」及び「病理病期IB期(AJCC／UICC第7版)の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

④　本製剤を「EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法」に用いる場合は、用法及び用量において、「投与期間は36カ月間までとする。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(2)　タフィンラーカプセル50mg及び同75mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

(3)　メキニスト錠0.5mg及び同2mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、BRAF遺伝子変異を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること。

(4)　マラロン小児用配合錠

本製剤は、マラリアの治療に使用した場合に限り算定できるものであること。

(5)　アディノベイト静注用500、同1000及び同2000

①　本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付きの製品であるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(6)　コバールトリイ静注用250、同500、同1000、同2000及び同3000

①　本製剤は遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付きの製品であるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(7)　ボノサップパック400及び同800

本製剤は、タケキャブ錠20mg、アモリンカプセル250及びクラリス錠200を組み合わせ、1日分を1シートとしたものであって、承認された効能・効果に対してヘリコバクター・ピロリの除菌を目的として使用されるものであり、個々の製剤を単独若しくはこれ以外の組み合わせにより、又は当該目的以外に使用されるものではないこと。

なお、ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについては、「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」(平成12年10月31日付け保険発第180号。以下「取扱い通知」という。)により示しているところであり、本製剤についても同様の取扱いであること。

(8)　ボノピオンパック

本製剤は、タケキャブ錠20mg、アモリンカプセル250及びフラジール内服錠250mgを組み合わせ、1日分を1シートとしたものであって、承認された効能・効果に対してヘリコバクター・ピロリの除菌を目的として使用されるものであり、個々の製剤を単独若しくはこれ以外の組み合わせにより、又は当該目的以外に使用されるものではないこと。

なお、ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについては、取扱い通知により示しているところであり、本製剤についても同様の取扱いであること。

(9)　インスリン　グラルギンBS注キット「FFP」

①　本製剤は、インスリン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は、注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

③　本製剤の適用上の注意において、「使用開始前にインスリン製剤のラベルを確認し、本剤と他のインスリン製剤とを取り間違えないようにすること。」と記載されていることから、先行バイオ医薬品から本剤に切り替える場合も含め、使用に当たっては十分留意すること。

(10)　オレンシア皮下注125mgオートインジェクター1mL

①　本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤はアバタセプト製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

③　本製剤は針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

4　関係通知の一部改正について

加算等後発医薬品通知を以下のとおり改正する。

加算等後発医薬品通知の別紙1に別添に掲げる医薬品を加え、平成28年5月25日から適用すること。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

薬価基準告示

掲示事項等告示

別表第1(平成28年9月30日まで)