添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成28年5月23日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として8品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
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承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H28．5．23) |
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1 |
22100AMX00398000 |
ボトックスビスタ注用50単位 |
アラガン・ジャパン株式会社 |
4年 |
122 |
製販 |
一変 |
5122708024046 |
2 |
22300AMX00419000 |
フェブリク錠10mg |
帝人ファーマ株式会社 |
4年 |
394 |
製販 |
一変 |
5122708032298 |
3 |
22300AMX00421000 |
フェブリク錠20mg |
帝人ファーマ株式会社 |
4年 |
394 |
製販 |
一変 |
5122708032299 |
4 |
22300AMX00420000 |
フェブリク錠40mg |
帝人ファーマ株式会社 |
4年 |
394 |
製販 |
一変 |
5122708032300 |
5 |
21900AMX00910000 |
アバスチン点滴静注用100mg／4mL |
中外製薬株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708038134 |
6 |
21900AMX00921000 |
アバスチン点滴静注用400mg／16mL |
中外製薬株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708038135 |
7 |
22700AMX00664000 |
サイラムザ点滴静注液100mg |
日本イーライリリー株式会社 |
平成35年3月25日迄 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708020746 |
8 |
22700AMX00665000 |
サイラムザ点滴静注液500mg |
日本イーライリリー株式会社 |
平成35年3月25日迄 |
429 |
製販 |
一変 |
5122708020747 |