添付一覧
○医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について
(平成28年3月31日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課通知)
我が国における医薬品一般的名称(以下「JAN」という。)については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」等により取り扱うこととしているところですが、今般、その取扱いにおいて留意すべき事項について、別添のとおり、質疑応答集(Q＆A)を取りまとめましたので、貴管下関係業者に対し周知方よろしく御配慮願います。
(別添)
Q1 JANの命名申請を済ませた後、JANが定められる前に当該品目の国際一般名(以下「INN」という。)が収載された場合は、どのような手続きが必要か。 |
(答)
INNが収載された品目のJANへの収載手続きに切り替わることとなり、INN収載後速やかに届出書(平成18年3月31日付薬食発第0331001号別紙様式2による。)を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)へ提出すること。その際には、当該届出書の備考欄に「○月○日INN収載に伴い○月○日付で行っている申請を届出に切り替えるための対応である」旨を記載すること。なお、JANの命名申請手続き時に提出した資料と同一の資料を用いる場合、備考欄にその旨を付記した上で添付を省略して差し支えない。
Q2 r―INN掲載誌の写し以外(WHOからのFAXやメール等)でINNへの収載を説明することは可能か。 |
(答)
INN掲載誌(WHOのホームページより入手可能なr―INNのPre-publication copyでも可)の写しが入手できない場合は、JANの命名申請手続きを行うこと。なお、JANの命名申請手続き後にr―INNへ収載された場合は、上記Q1を参照のこと。
Q3 JANの命名申請手続き又はINNが収載された品目のJANの収載手続き後、開発中止等自社の都合により手続きを取り下げることを希望する際はどのような手続きが必要か。 |
(答)
別紙の様式例を参考に、申請・届出年月日、一般的名称(案)及び取下げ理由を記載した上で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長宛の取下げ願い(正本1通及び副本1通)を機構へ提出すること。
Q4 命名設定の根拠とその資料としてINN掲載誌の写しを別添資料として添付する際、掲載誌全体を添付すべきか。 |
(答)
手続きに関係するページを抜粋して添付することで差し支えない。
Q5 命名設定の根拠とその資料としてINN掲載誌の写しの他に添付する必要のある資料はあるか。 |
(答)
慣用名として既に法律等で使用されている等、INNの他に考慮すべき情報があればその内容を添付し、備考欄にその旨を簡潔に記載することが望ましい。
Q6 添付資料として治験薬概要書の添付は必須か。 |
(答)
起原及び開発の経緯等に関する資料や参考となる臨床試験成績等を参照する資料として治験薬概要書を提出することは可能であるが、必ずしも治験薬概要書の提出を求めるものではない。治験薬概要書又はその抜粋を提出する際は参照ページを明確にすることが望ましい。
(別紙)